Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира совместно с софосбувиром в комбинации с рибавирином и без него у взрослых, ранее не получавших лечения, инфицированных ВГС генотипа 1

19 октября 2016 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование продолжительности лечения для оценки безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира (Ombitasvir/ABT-450/r) и дасабувира, вводимых совместно с софосбувиром (SOF) с рибавирином (RBV) и без него в прямом - Лечение действующим противовирусным агентом (DAA) - Взрослые, ранее не получавшие лечения, с генотипом 1, инфицированным хроническим вирусом гепатита С (ВГС)

В этом открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира при совместном применении с софосбувиром с рибавирином или без него в течение 4 или 6 недель у ранее не получавших лечение взрослых с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 без цирроз печени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
  2. Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС) до включения в исследование
  3. Скрининг лабораторных результатов из центральной клинической лаборатории, указывающий только на инфекцию ВГС генотипа 1
  4. Отсутствие цирроза печени и выраженного мостовидного фиброза

Критерий исключения:

  1. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный иммунологический анализ
  2. Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме инфекции ВГС, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным кандидатом для этого исследования или лечения рибавирином (RBV).
  3. Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза, такие как асцит или варикозное расширение вен пищевода, или предыдущая биопсия, показывающая цирроз или выраженный мостовидный фиброз, например, показатель Metavir > 2 или показатель Ishak > 3
  4. Использование препаратов, противопоказанных для омбитасвира/паритапревира/ритонавира, дасабувира, софосбувира или рибавирина (RBV; для тех, кто получает RBV), в течение 2 недель или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата
  5. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании, предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омбитасвир/Паритапревир/р, Дасабувир и SOF плюс RBV
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (омбитасвир/паритапревир/р) (25 мг/150 мг/100 мг 1 раз в сутки) с дасабувиром (250 мг 2 раза в сутки) и софосбувиром (СОФ) (400 мг 1 раз в сутки) плюс рибавирин в зависимости от массы тела ( RBV) (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два приема) в течение 6 недель.
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир
планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
  • Виекира ПАК
  • паритапревир, также известный как ABT-450
  • омбитасвир, также известный как ABT-267
  • дасабувир, также известный как ABT-333
Лекарство: софосбувир (СОФ)
планшет
Лекарство: рибавирин (RBV)
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. LLOQ для анализа составлял 25 МЕ/мл.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: 6 недель
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение от надира РНК ВГС (определяемое как 2 последовательных измерения РНК ВГС > 1 log10 МЕ/мл выше надира) во время лечения; или отсутствие подавления во время лечения (определяется как все значения РНК ВГС ≥ LLOQ во время лечения).
6 недель
Процент субъектов с рецидивом после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент субъектов с РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения в конце лечения с подтвержденным уровнем РНК ВГС больше или равным нижнему пределу количественного определения в течение 12 недель после лечения
До 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Cohen, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться