불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 리릴루맙과 아자시티딘

포함 기준:

• 적어도 하나의 이전 치료에 실패한 AML 또는 이중 표현형 또는 이중 계통 백혈병 환자; AML 환자는 이전 치료에 실패했거나 이전 치료 후 재발했어야 합니다.
• 환자는 이 환자 집단에서 확인된 임상적 이점의 승인된 요법을 받을 자격이 있거나 받을 수 없어야 합니다.
• MDS 또는 CMML에 대한 치료를 받고 AML로 진행된 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자는 AML에 대한 이전 치료와 관계없이 AML 진단 시점에 자격이 있습니다. 세계보건기구(WHO) 분류가 AML에 사용됩니다.
• 수산화요소, 화학요법, 생물학적 또는 표적 요법(예: FLT3 억제제, 기타 키나제 억제제) 또는 조혈 성장 인자는 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2배(x ULN)(=< 3 x ULN 백혈병 관련 또는 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되는 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 =< 2.5 x ULN(=< 5.0 x ULN 백혈병 관련으로 인한 것으로 간주되는 경우)
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 5-아자시티딘 및 리릴루맙의 개시 시점까지의 간격은 최소 2주 또는 세포독성/비세포독성 제제의 경우 최소 5반감기일 것입니다. 연구 요법 시작 전 시타라빈 1회 용량(최대 2g/m^2)의 사용이 허용되거나 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자의 경우 연구 요법 시작 전과 환자가 활성 연구 치료를 받는 동안 수산화요소 사용이 허용됩니다. , 필요에 따라 임상적 이점을 위해 그리고 시험책임자(PI)와 논의한 후; 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 통제된 CNS 질환에 대한 요법의 지속이 허용됩니다.
• 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 마지막 치료 후 30일까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임기가 아닌 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 리릴루맙, 5-아자시티딘 또는 이들의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자 이전에 5-아자시티딘과 병용하여 리릴루맙으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
• 중증 간질성 폐 질환 또는 중증 폐렴 또는 담당 의사의 의견으로는 통제할 수 없는 활동성 폐렴의 알려진 병력이 있는 환자
• 다음 자가면역 질환의 알려진 병력이 있는 환자는 제외됩니다. (a) 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자 ], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])
• 장기 동종 이식(예: 신장 이식)을 받은 환자는 제외됩니다.
• 최근 6개월 이내 동종 줄기세포 이식을 받은 환자 또는 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 환자는 제외됩니다.
• 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함한 지속적인 면역억제 요법; 고용량 스테로이드를 사용하는 환자; 참고: 피험자는 전신 코르티코스테로이드(1일 용량 = < 10mg의 프레드니손 또는 등가물) 또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
• 증상이 있는 중추신경계 백혈병 환자 또는 잘 조절되지 않는 중추신경계 백혈병 환자
• 활동성 및 조절되지 않는 질병/(활동성 조절되지 않는 감염, 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 활동성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III/IV, 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥) 치료 의사가 판단함
• 활성 및 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 제외됩니다. 그러나 잘 통제된 HIV 감염 환자는
• 표면 항원 발현에 의해 B형 간염 양성으로 알려진 환자; 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려짐(지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 또는 폴리머라아제 연쇄 반응에 의해 양성)
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 임신 또는 모유 수유
• 급성 전골수성 백혈병(APL)