안정형 협심증과 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 관상동맥 플라크에 대한 Azilsartan의 효과를 평가하기 위한 연구. (ALIVE)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 주로 관상 동맥 플라크에 대한 아질사르탄의 효과를 탐구하는 것을 목표로 하기 때문에 대조군이 없는 공개 라벨 디자인을 선택했습니다.
관상 동맥 플라크가 있는 환자를 대상으로 하는 이 연구는 이상지질혈증이 있는 고혈압 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 또한 주요 평가 절차(즉, IB-IVUS, OCT)의 침습적 특성을 고려하여 이 연구는 관상 동맥 플라크가 있는 환자 중에서 스텐트 배치와 함께 경피적 관상 동맥 중재술을 받을 계획인 안정형 협심증 환자만 등록합니다.
아질사르탄의 초회용량은 본태성고혈압 환자의 통상 임상용량을 기준으로 20mg으로 설정하고 목표혈압에 도달하지 못한 경우에만 아질사르탄의 증량을 허용한다.
치료 기간은 임상 관행에 따라 32주로 정했으며, 관상동맥조영술은 관상동맥 조영술을 스텐트 배치와 함께 PCI 후 32주 추적 관찰 기간 후에 시행하는 것이 일반적이다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokushima, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주임 시험자 또는 시험자의 의견에 따라 아질사르탄 요법에 적합하고 다음 기준을 충족하는 연구 치료 시작(0주차) 전 진료실 혈압이 있는 본태성 고혈압 환자
- 사전 동의 시점에 75세 이상인 환자: 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 앉은 자세의 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
- 사전 동의 시점에 75세 미만이고 동시에 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자: 앉은 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 80mmHg
- 사전 동의 시점에 75세 미만이고 단백뇨를 동반한 만성 신장 질환(CKD)이 있는 환자: 앉은 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 80 mmHg
- 위의 어느 것도 충족하지 않는 환자: 앉은 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
- 관상동맥 조영술로 확인된 관상동맥 협착증이 있는 안정형 협심증 환자로서 경피적 관상동맥 중재술과 스텐트 삽입술(스텐트 종류 불문)을 계획하고 있는 환자
- 연구 치료 시작(0주) 전에 수행할 통합 후방 산란 혈관내 초음파(IB-IVUS) 소견이 있는 환자는 삽입된 스텐트의 근위 말단에서 근위부(길이 ≥ 5mm) ≥ 5mm에서 플라크를 보여줍니다. 관상 동맥
다음 기준을 모두 충족하는 이상지질혈증 환자:
- 사전동의 전 최소 12주 동안 용량 변경 없이 HMG-CoA 환원효소 억제제 1종으로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 수행된 실험실 검사에서 LDL-C 수치가 < 100mg/dL인 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성
- 관찰기간 동안 외래진료가 가능한 환자
- 시험책임자 또는 시험자의 의견에 따라 임상시험의 내용을 이해할 수 있고 시험요건을 준수할 수 있는 환자
- 연구 절차 전에 직접 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압 환자
- 사전 동의 전 12주 이내에 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를 복용한 환자
- 이전에 관상동맥우회술을 받은 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 인슐린 요법을 받는 환자
- 사전 동의 전 4주 이내에 수행된 실험실 테스트에서 HbA1c 수준(National Glycohemoglobin Standardization Program[NGSP] 값)이 ≥ 7.0%인 환자
- IB-IVUS에서 연구 치료 시작 전(0주차) 수행할 것으로 나타난 관상동맥의 심각한 석회화 때문에 평가할 수 없는 플라크가 있는 환자
- 사전 동의 전 12주 이내에 항이상지질혈증 약물(용량 변경 포함)을 변경한 환자
- 임상적으로 명백한 신장 장애가 있는 환자(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2로 정의됨)
- 중증 간질환 환자
- 고칼륨혈증 환자(혈청 칼륨 ≥ 5.5mEq/L로 정의)
- 아질사르탄에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 기타 시험책임자 또는 시험자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄
Azilsartan은 아침 식사 전이나 후에 아침에 하루에 한 번 구두로
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아질사르탄 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 플라크의 지질 풀 비율 변화
기간: 32주
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치료 기간 종료 시(제32주) 치료 기간 시작부터 관상동맥 플라크 내 지질 풀의 백분율 변화. 관상 동맥 플라크에서 지질 풀의 백분율은 통합 후방 산란 혈관내 초음파(IB-IVUS)로 측정됩니다. |
32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 플라크의 부피 변화
기간: 32주
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치료 기간 시작부터 치료 기간 종료까지 관상 동맥 플라크의 부피 변화. 관상 동맥 플라크 부피의 기준선으로부터의 변화는 통합된 후방 산란 혈관내 초음파(IB-IVUS)에 의해 측정됩니다. |
32주
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관상동맥 플라크의 섬유화 성분 비율 변화
기간: 32주
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치료 기간 종료 시(제32주) 치료 기간 시작부터 관상동맥 플라크 내 섬유화 성분의 백분율 변화. 관상 동맥 플라크에서 섬유화 성분의 백분율은 통합 후방 산란 혈관내 초음파(IB-IVUS)로 측정됩니다. |
32주
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관상동맥 플라크의 석회화 성분 비율 변화
기간: 32주
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치료 기간 종료 시(제32주) 치료 기간 시작부터 관상 동맥 플라크에서 석회화된 성분의 백분율 변화. 관상 동맥 플라크에서 석회화된 성분의 백분율은 통합된 후방 산란 혈관내 초음파(IB-IVUS)로 측정됩니다. |
32주
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마이크로 채널 수의 변화
기간: 32주
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마이크로채널 수의 기준선으로부터의 변화는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정됩니다.
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32주
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섬유 캡의 두께 변화
기간: 32주
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마이크로채널 수의 기준선으로부터의 변화는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정됩니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Azilsartan-4001
- U1111-1167-9135 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-152834 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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아질사르탄에 대한 임상 시험
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Arbor Pharmaceuticals, Inc.완전한고혈압미국, 브라질, 칠면조, 폴란드, 멕시코, 콜롬비아, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 헝가리, 남아프리카, 우크라이나
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Gedeon Richter Plc.아직 모집하지 않음