Un estudio para evaluar los efectos del azilsartán sobre la placa arterial coronaria en pacientes hipertensos esenciales con angina estable y dislipidemia. (ALIVE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hipertensión esencial con presión arterial en el consultorio antes del inicio del tratamiento del estudio (semana 0) que cumplen los siguientes criterios y que son apropiados para el tratamiento con azilsartán según la opinión del investigador principal o del investigador

   • Pacientes de ≥ 75 años en el momento del consentimiento informado: presión arterial sistólica sentado ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg
   • Pacientes menores de 75 años en el momento del consentimiento informado que tienen diabetes mellitus tipo 2 al mismo tiempo: presión arterial sistólica sentado ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica sentado ≥ 80 mmHg
   • Pacientes menores de 75 años en el momento del consentimiento informado que padecen simultáneamente enfermedad renal crónica (ERC) con proteinuria: Presión arterial sistólica sentado ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica sentado ≥ 80 mmHg
   • Pacientes que no cumplen ninguno de los anteriores: presión arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg
2. Pacientes con angina estable con estenosis coronaria confirmada por angiografía coronaria que se planea someter a una intervención coronaria percutánea con colocación de stent (cualquier tipo de stent)
3. Pacientes con hallazgos de ecografía intravascular de retrodispersión integrada (IB-IVUS) que se realizarán antes del inicio del tratamiento del estudio (semana 0) que muestren placa en (≥ 5 mm de longitud) ≥ 5 mm proximal al extremo proximal del stent insertado en el arteria coronaria

4. Pacientes con dislipidemia que cumplan los dos criterios siguientes:

   • Pacientes tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa sin cambios en la dosis durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado
   • Pacientes con un nivel de LDL-C de < 100 mg/dL según lo demostrado por una prueba de laboratorio realizada dentro de las 4 semanas antes del consentimiento informado
5. Hombres o mujeres de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
6. Pacientes capaces de realizar visitas de estudio ambulatorias durante todo el período de observación.
7. Pacientes que, en opinión del investigador principal o del investigador, son capaces de comprender el contenido del estudio clínico y cumplir con los requisitos del estudio.
8. Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito en persona antes de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión secundaria o hipertensión maligna
2. Pacientes que tomaron cualquier inhibidor del sistema renina-angiotensina dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
3. Pacientes que previamente se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria
4. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
5. Pacientes con terapia de insulina
6. Pacientes con un nivel de HbA1c (valor del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina [NGSP]) de ≥ 7,0% según lo demostrado por una prueba de laboratorio realizada dentro de las 4 semanas antes del consentimiento informado
7. Pacientes con placa no evaluable debido a calcificación severa de la arteria coronaria demostrada por IB-IVUS a realizar antes del inicio del tratamiento del estudio (Semana 0)
8. Pacientes con un cambio en su medicación antidislipidémica (incluido un cambio en la dosis) dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
9. Pacientes con trastorno renal clínicamente evidente (definido como tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Pacientes con trastorno hepático grave
11. Pacientes con hiperpotasemia (definida como potasio sérico ≥ 5,5 mEq/L)
12. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al azilsartán
13. Pacientes que participan en cualquier otro estudio clínico
14. Mujeres embarazadas, mujeres con posible embarazo o mujeres lactantes
15. Otros pacientes que no son apropiados para participar en este estudio en opinión del investigador principal o del investigador