Um estudo para avaliar os efeitos do azilsartan na placa da artéria coronária em pacientes hipertensos essenciais com angina estável e dislipidemia. (ALIVE)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com hipertensão essencial com pressão arterial no consultório antes do início do tratamento do estudo (Semana 0) que atendem aos seguintes critérios e que são apropriados para terapia com azilsartana na opinião do investigador principal ou investigador

   • Pacientes com idade ≥ 75 anos no momento do consentimento informado: pressão arterial sistólica sentado ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg
   • Pacientes com idade < 75 anos no momento do consentimento informado que simultaneamente têm diabetes mellitus tipo 2: pressão arterial sistólica sentado ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado ≥ 80 mmHg
   • Pacientes com idade < 75 anos no momento do consentimento informado que tenham simultaneamente doença renal crônica (DRC) com proteinúria: Pressão arterial sistólica sentado ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado ≥ 80 mmHg
   • Pacientes que não atendem a nenhum dos itens acima: pressão arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg
2. Pacientes com angina estável com estenose coronária confirmada por angiografia coronária que planejam se submeter a intervenção coronária percutânea com colocação de stent (qualquer tipo de stent)
3. Pacientes com resultados de ultrassom intravascular de retroespalhamento integrado (IB-IVUS) a serem realizados antes do início do tratamento do estudo (Semana 0) mostrando placa em (≥ 5 mm de comprimento) ≥ 5 mm proximal à extremidade proximal do stent inserido no artéria coronária

4. Pacientes com dislipidemia que atendem a ambos os critérios a seguir:

   • Pacientes tratados com um inibidor da HMG-CoA redutase sem alteração na dosagem por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado
   • Pacientes com nível de LDL-C < 100 mg/dL, conforme demonstrado por um teste laboratorial realizado dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
5. Homens ou mulheres com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
6. Pacientes capazes de fazer consultas de estudo ambulatorial durante o período de observação
7. Pacientes que, na opinião do investigador principal ou investigador, são capazes de entender o conteúdo do estudo clínico e cumprir os requisitos do estudo
8. Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito pessoalmente antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão secundária ou hipertensão maligna
2. Pacientes que tomaram qualquer inibidor do sistema renina-angiotensina dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
3. Pacientes previamente submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
4. Pacientes com diabetes melito tipo 1
5. Pacientes com terapia de insulina
6. Pacientes com um nível de HbA1c (valor do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina [NGSP]) de ≥ 7,0%, conforme demonstrado por um teste de laboratório realizado dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
7. Pacientes com placa não avaliável devido à calcificação grave da artéria coronária mostrada por IB-IVUS a ser realizada antes do início do tratamento do estudo (Semana 0)
8. Pacientes com alteração na medicação antidislipidêmica (incluindo alteração na dosagem) dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
9. Pacientes com distúrbio renal clinicamente evidente (definido como taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2)
10. Pacientes com doença hepática grave
11. Pacientes com hipercalemia (definida como potássio sérico ≥ 5,5 mEq/L)
12. Pacientes com história de hipersensibilidade ou alergia à azilsartana
13. Pacientes que participam de qualquer outro estudo clínico
14. Mulheres grávidas, mulheres com possível gravidez ou mulheres que amamentam
15. Outros pacientes que são inadequados para participação neste estudo na opinião do investigador principal ou investigador