一项评估阿齐沙坦对稳定型心绞痛和血脂异常原发性高血压患者冠状动脉斑块影响的研究。 (ALIVE)
研究概览
详细说明
选择无对照组的开放标签设计是因为该临床研究主要旨在探索阿齐沙坦对冠状动脉斑块的影响。
这项针对冠状动脉斑块患者的研究旨在招募患有血脂异常的高血压患者。 此外，鉴于主要评估程序（即 IB-IVUS、OCT）的侵入性，本研究将仅在有冠状动脉斑块的患者中招募计划接受经皮冠状动脉介入治疗并置入支架的稳定型心绞痛患者。
阿齐沙坦的起始剂量在原发性高血压患者常用临床剂量的基础上设定为20mg，只有在未达到目标血压时才允许增加阿齐沙坦的剂量。
根据临床实践，治疗持续时间设定为 32 周，其中冠状动脉造影通常在 PCI 支架置入后 32 周随访期后进行。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tokushima、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
研究治疗开始前（第 0 周）诊室血压符合以下标准且主要研究者或研究者认为适合阿齐沙坦治疗的原发性高血压患者
- 知情同意时年龄≥75岁的患者：坐位收缩压≥150mmHg或坐位舒张压≥90mmHg
- 知情同意时年龄 < 75 岁同时患有 2 型糖尿病的患者：坐位收缩压≥ 130 mmHg 或坐位舒张压≥ 80 mmHg
- 知情同意时年龄 < 75 岁同时患有慢性肾脏病 (CKD) 和蛋白尿的患者：坐位收缩压≥ 130 mmHg 或坐位舒张压≥ 80 mmHg
- 不符合以上任何一项的患者：坐位收缩压≥140mmHg或坐位舒张压≥90mmHg
- 经冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄的稳定型心绞痛患者，计划接受经皮冠状动脉介入治疗并置入支架（任何类型的支架）
- 在研究治疗开始前（第 0 周）进行综合反向散射血管内超声 (IB-IVUS) 的患者显示斑块位于（≥ 5 mm 长度）≥ 5 mm 近端到插入支架的近端冠状动脉
血脂异常患者同时符合以下两个标准：
- 接受一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂治疗且剂量在知情同意前至少 12 周没有变化的患者
- 知情同意前 4 周内进行的实验室测试显示 LDL-C 水平 < 100 mg/dL 的患者
- 知情同意时年满 20 岁的男性或女性
- 能够在整个观察期间进行门诊研究访问的患者
- 主要研究者或研究者认为能够理解临床研究内容并遵守研究要求的患者
- 能够在任何研究程序之前亲自提供书面同意的患者
排除标准：
- 继发性高血压或恶性高血压患者
- 知情同意前 12 周内服用任何肾素-血管紧张素系统抑制剂的患者
- 既往接受过冠状动脉旁路移植术的患者
- 1型糖尿病患者
- 接受胰岛素治疗的患者
- 知情同意前 4 周内进行的实验室测试显示 HbA1c 水平（国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP] 值）≥ 7.0% 的患者
- 由于在研究治疗开始前（第 0 周）进行的 IB-IVUS 显示冠状动脉严重钙化，斑块无法评估的患者
- 在知情同意前 12 周内改变抗血脂药物（包括改变剂量）的患者
- 患有临床明显肾脏疾病的患者（定义为估计的肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2）
- 严重肝病患者
- 高钾血症患者（定义为血清钾 ≥ 5.5 mEq/L）
- 对阿齐沙坦有超敏反应或过敏史的患者
- 参加任何其他临床研究的患者
- 孕妇、可能怀孕的妇女或哺乳期妇女
- 主要研究者或研究者认为不适合参加本研究的其他患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿齐沙坦
阿齐沙坦每天早上口服一次，早餐前或早餐后均可
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阿齐沙坦片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉斑块中脂质库百分比的变化
大体时间：32周
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从治疗期开始到治疗期结束时（第 32 周）冠状动脉斑块中脂质池百分比的变化。 冠状动脉斑块中脂质库的百分比通过集成反向散射血管内超声 (IB-IVUS) 测量。 |
32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉斑块体积的变化
大体时间：32周
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从治疗期开始到治疗期结束时冠状动脉斑块体积的变化。 冠状动脉斑块体积相对于基线的变化通过集成反向散射血管内超声 (IB-IVUS) 测量。 |
32周
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冠状动脉斑块中纤维化成分百分比的变化
大体时间：32周
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从治疗期开始到治疗期结束时（第 32 周）冠状动脉斑块中纤维化成分百分比的变化。 冠状动脉斑块中纤维化成分的百分比通过集成反向散射血管内超声 (IB-IVUS) 测量。 |
32周
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冠状动脉斑块中钙化成分百分比的变化
大体时间：32周
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从治疗期开始到治疗期结束时（第 32 周）冠状动脉斑块中钙化成分百分比的变化。 冠状动脉斑块中钙化成分的百分比通过集成反向散射血管内超声 (IB-IVUS) 测量。 |
32周
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微信数量变化
大体时间：32周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量微通道数量相对于基线的变化。
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32周
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纤维帽厚度的变化
大体时间：32周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量微通道数量相对于基线的变化。
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32周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿齐沙坦的临床试验
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Arbor Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的
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Gedeon Richter Plc.尚未招聘