Badanie oceniające wpływ azylsartanu na blaszkę miażdżycową u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym ze stabilną dusznicą bolesną i dyslipidemią. (ALIVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym z ciśnieniem tętniczym w gabinecie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (tydzień 0) spełniający następujące kryteria, którzy w opinii głównego badacza lub badacza kwalifikują się do leczenia azylsartanem

   • Pacjenci w wieku ≥ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody: Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg
   • Pacjenci w wieku < 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy jednocześnie chorują na cukrzycę typu 2: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 80 mmHg
   • Pacjenci w wieku < 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, u których jednocześnie występuje przewlekła choroba nerek (CKD) z białkomoczem: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 80 mmHg
   • Pacjenci nie spełniający żadnego z powyższych kryteriów: Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg
2. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną ze zwężeniem tętnicy wieńcowej potwierdzonym koronarografią, u których planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa z założeniem stentu (dowolny rodzaj stentu)
3. Pacjenci, u których wyniki zintegrowanego badania ultrasonograficznego wewnątrznaczyniowego metodą rozproszenia wstecznego (IB-IVUS), które należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (tydzień 0), wykazujące płytkę na (≥ 5 mm długości) ≥ 5 mm proksymalnie do proksymalnego końca wprowadzonego stentu w tętnica wieńcowa

4. Pacjenci z dyslipidemią spełniający oba poniższe kryteria:

   • Pacjenci leczeni jednym inhibitorem reduktazy HMG-CoA bez zmiany dawki przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
   • Pacjenci ze stężeniem LDL-C < 100 mg/dl wykazanym w badaniu laboratoryjnym wykonanym w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
6. Pacjenci zdolni do odbywania ambulatoryjnych wizyt studyjnych przez cały okres obserwacji
7. Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania badania
8. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody osobiście przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nadciśnieniem złośliwym
2. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek inhibitor układu renina-angiotensyna w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
3. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe
4. Pacjenci z cukrzycą typu 1
5. Pacjenci leczeni insuliną
6. Pacjenci z poziomem HbA1c (wartość Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny [NGSP]) ≥ 7,0% wykazanym w badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
7. Pacjenci z blaszką niemożliwą do oceny z powodu ciężkiego zwapnienia tętnicy wieńcowej wykazanego w badaniu IB-IVUS do wykonania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (tydzień 0)
8. Pacjenci ze zmianą leku przeciwdyslipidemicznego (w tym zmianą dawkowania) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
9. Pacjenci z klinicznie widocznymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
11. Pacjenci z hiperkaliemią (zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/l)
12. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na azylsartan w wywiadzie
13. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
14. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
15. Inni pacjenci, którzy w opinii głównego badacza lub badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu