安定狭心症および脂質異常症を伴う本態性高血圧患者における冠動脈プラークに対するアジルサルタンの効果を評価する研究。 (ALIVE)

包含基準:

1. -治験治療開始前（0週目）に診察室血圧を伴う本態性高血圧症を患っており、主任研究者または治験責任医師の意見でアジルサルタン療法が適切であるとの以下の基準を満たす患者

   • インフォームドコンセント時の年齢が75歳以上の患者：座位収縮期血圧≧150mmHg、または座位拡張期血圧≧90mmHg
   • インフォームドコンセント時の年齢が75歳未満で、2型糖尿病を併発している患者： 座位収縮期血圧≧130mmHg、または座位拡張期血圧≧80mmHg
   • インフォームドコンセント時の年齢が75歳未満で、タンパク尿を伴う慢性腎臓病（CKD）を患っている患者： 座位収縮期血圧 ≥ 130 mmHg または 座位拡張期血圧 ≥ 80 mmHg
   • 上記のいずれにも該当しない患者： 座位収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または 座位拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
2. 冠動脈造影検査で冠動脈狭窄が確認された安定狭心症で、ステント留置（あらゆる種類のステント）による経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の患者
3. -治験治療開始前（0週目）に実施される統合後方散乱血管内超音波検査（IB-IVUS）の所見で、挿入されたステントの近位端から5mm以上の近位（長さ5mm以上）にプラークが認められる患者冠状動脈

4. 以下の基準を両方とも満たす脂質異常症患者：

   • インフォームドコンセント前の少なくとも12週間、用量を変更せずに1つのHMG-CoA還元酵素阻害剤で治療を受けた患者
   • インフォームドコンセント前4週間以内に実施された臨床検査で示されたLDL-Cレベルが100 mg/dL未満の患者
5. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性または女性
6. 観察期間を通して外来で治験を受診できる患者
7. 治験責任医師または治験責任医師が臨床試験の内容を理解し、試験の要求事項を遵守できると判断した患者
8. 研究手順の前に直接書面による同意を提供できる患者

除外基準:

1. 二次性高血圧症または悪性高血圧症の患者
2. インフォームドコンセント前12週間以内にレニン・アンジオテンシン系阻害薬を服用した患者
3. 以前に冠動脈バイパス術を受けた患者
4. 1型糖尿病患者
5. インスリン療法を受けている患者
6. インフォームドコンセント前4週間以内に実施された臨床検査で示されたHbA1cレベル（国家グリコヘモグロビン標準化プログラム[NGSP]値）が7.0％以上の患者
7. -治験治療開始前にIB-IVUSを実施する必要があることが示された冠動脈の重度の石灰化のため、プラークが評価できない患者（第0週）
8. インフォームドコンセント前12週間以内に脂質異常症治療薬を変更（投与量の変更を含む）した患者
9. 臨床的に明らかな腎障害を有する患者（推定糸球体濾過量<30 mL/min/1.73m2として定義）
10. 重度の肝障害のある患者
11. 高カリウム血症患者（血清カリウム値≧5.5mEq/Lと定義）
12. アジルサルタンに対する過敏症またはアレルギーの病歴のある患者
13. 他の臨床研究に参加している患者
14. 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
15. その他、主任研究者または研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者