En studie for å evaluere effekten av Azilsartan på koronararterieplakk hos essensielle hypertensive pasienter med stabil angina og dyslipidemi. (ALIVE)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med essensiell hypertensjon med kontorblodtrykk før start av studiebehandling (uke 0) som oppfyller følgende kriterier som er passende for azilsartanbehandling etter hovedforskerens eller etterforskerens oppfatning

   • Pasienter i alderen ≥ 75 år på tidspunktet for informert samtykke: Sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
   • Pasienter < 75 år på tidspunktet for informert samtykke som samtidig har type 2 diabetes mellitus: Sittende systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg
   • Pasienter < 75 år på tidspunktet for informert samtykke som samtidig har kronisk nyresykdom (CKD) med proteinuri: Sittende systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 80 mmHg
   • Pasienter som ikke møter noen av de ovennevnte: Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
2. Pasienter med stabil angina med koronar stenose bekreftet ved koronar angiografi som planlegges å gjennomgå perkutan koronar intervensjon med stentplassering (alle typer stent)
3. Pasienter med funn av integrert backscatter intravaskulær ultralyd (IB-IVUS) som skal utføres før start av studiebehandlingen (uke 0) som viser plakk ved (≥ 5 mm i lengde) ≥ 5 mm proksimalt til den proksimale enden av den innsatte stenten i koronararterie

4. Pasienter med dyslipidemi som oppfyller begge følgende kriterier:

   • Pasienter behandlet med én HMG-CoA-reduktasehemmer uten endring i dosen i minst 12 uker før informert samtykke
   • Pasienter med et LDL-C-nivå på < 100 mg/dL som vist ved en laboratorietest utført innen 4 uker før informert samtykke
5. Menn eller kvinner 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
6. Pasienter som er i stand til å foreta polikliniske studiebesøk gjennom hele observasjonsperioden
7. Pasienter som etter hovedforskerens eller etterforskerens mening er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og oppfylle studiekravene
8. Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke personlig før noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
2. Pasienter som tok en hvilken som helst renin-angiotensin-systemhemmer innen 12 uker før informert samtykke
3. Pasienter som tidligere har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon
4. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
5. Pasienter med insulinbehandling
6. Pasienter med et HbA1c-nivå (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]-verdi) på ≥ 7,0 % som vist ved en laboratorietest utført innen 4 uker før informert samtykke
7. Pasienter med plakk som ikke kan evalueres på grunn av alvorlig forkalkning av kranspulsåren vist av IB-IVUS skal utføres før start av studiebehandling (uke 0)
8. Pasienter som har endret sin antidyslipidemiske medisin (inkludert en endring av dosen) innen 12 uker før informert samtykke
9. Pasienter med klinisk tydelig nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Pasienter med alvorlig leversykdom
11. Pasienter med hyperkalemi (definert som serumkalium ≥ 5,5 mEq/L)
12. Pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergi mot azilsartan
13. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
14. Gravide kvinner, kvinner med mulig graviditet eller ammende kvinner
15. Andre pasienter som er upassende for deltakelse i denne studien etter hovedforskerens eller etterforskerens oppfatning