En studie för att utvärdera effekterna av Azilsartan på kranskärlsplack hos essentiella hypertensiva patienter med stabil angina och dyslipidemi. (ALIVE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med essentiell hypertoni med kontorsblodtryck innan studiebehandlingen påbörjas (vecka 0) som uppfyller följande kriterier och som är lämpliga för azilsartanbehandling enligt huvudprövarens eller utredarens uppfattning

   • Patienter ≥ 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke: Sittande systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
   • Patienter < 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke som samtidigt har typ 2-diabetes mellitus: sittande systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg
   • Patienter < 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke som samtidigt har kronisk njursjukdom (CKD) med proteinuri: sittande systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 80 mmHg
   • Patienter som inte möter något av ovanstående: Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
2. Patienter med stabil angina med en kranskärlsstenos bekräftad av kranskärlsangiografi som är planerade att genomgå perkutan kranskärlsintervention med stentplacering (alla typer av stent)
3. Patienter med fynd av integrerat backscatter intravaskulärt ultraljud (IB-IVUS) som ska utföras före studiebehandlingens start (vecka 0) som visar plack vid (≥ 5 mm i längd) ≥ 5 mm proximalt till den proximala änden av den insatta stenten i kransartär

4. Patienter med dyslipidemi som uppfyller båda följande kriterier:

   • Patienter som behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare utan ändring av dosen under minst 12 veckor innan informerat samtycke
   • Patienter med en LDL-C-nivå på < 100 mg/dL enligt ett laboratorietest utfört inom 4 veckor före informerat samtycke
5. Män eller kvinnor som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
6. Patienter som kan göra polikliniska studiebesök under hela observationsperioden
7. Patienter som, enligt huvudutredarens eller utredarens uppfattning, är kapabla att förstå innehållet i den kliniska studien och uppfylla studiekraven
8. Patienter som kan ge skriftligt samtycke personligen före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Patienter med sekundär hypertoni eller malign hypertoni
2. Patienter som tog någon hämmare av renin-angiotensinsystemet inom 12 veckor före informerat samtycke
3. Patienter som tidigare genomgått kranskärlsbypasstransplantation
4. Patienter med typ 1 diabetes mellitus
5. Patienter med insulinbehandling
6. Patienter med en HbA1c-nivå (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP] värde) på ≥ 7,0 % enligt ett laboratorietest utfört inom 4 veckor före informerat samtycke
7. Patienter med plack som inte kan utvärderas på grund av allvarlig förkalkning av kranskärlen som visas av IB-IVUS ska utföras innan studiebehandlingen påbörjas (vecka 0)
8. Patienter med byte av sin antidyslipidemiska medicin (inklusive en förändring av dosen) inom 12 veckor före informerat samtycke
9. Patienter med kliniskt uppenbar njursjukdom (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Patienter med allvarlig leversjukdom
11. Patienter med hyperkalemi (definierad som serumkalium ≥ 5,5 mEq/L)
12. Patienter med en historia av överkänslighet eller allergi mot azilsartan
13. Patienter som deltar i någon annan klinisk studie
14. Gravida kvinnor, kvinnor med möjlig graviditet eller ammande kvinnor
15. Andra patienter som är olämpliga för deltagande i denna studie enligt huvudutredarens eller utredarens åsikt