Uno studio per valutare gli effetti dell'azilsartan sulla placca coronarica nei pazienti ipertesi essenziali con angina stabile e dislipidemia. (ALIVE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ipertensione essenziale con pressione arteriosa ambulatoriale prima dell'inizio del trattamento in studio (settimana 0) che soddisfano i seguenti criteri che sono appropriati per la terapia con azilsartan secondo il parere del ricercatore principale o dello sperimentatore

   • Pazienti di età ≥ 75 anni al momento del consenso informato: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 90 mmHg
   • Pazienti di età < 75 anni al momento del consenso informato che hanno contemporaneamente diabete mellito di tipo 2: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 80 mmHg
   • Pazienti di età < 75 anni al momento del consenso informato che hanno contemporaneamente malattia renale cronica (CKD) con proteinuria: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 80 mmHg
   • Pazienti che non soddisfano nessuno dei precedenti: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 90 mmHg
2. Pazienti con angina stabile con stenosi coronarica confermata da angiografia coronarica che devono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent (qualsiasi tipo di stent)
3. Pazienti con riscontri di ecografia intravascolare a retrodiffusione integrata (IB-IVUS) da eseguire prima dell'inizio del trattamento in studio (Settimana 0) che mostrano placca a (≥ 5 mm di lunghezza) ≥ 5 mm prossimalmente all'estremità prossimale dello stent inserito nel arteria coronaria

4. Pazienti con dislipidemia che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

   • Pazienti trattati con un inibitore della HMG-CoA reduttasi senza modifiche del dosaggio per almeno 12 settimane prima del consenso informato
   • Pazienti con un livello di LDL-C < 100 mg/dL come dimostrato da un test di laboratorio eseguito entro 4 settimane prima del consenso informato
5. Uomini o donne di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
6. Pazienti in grado di effettuare visite di studio ambulatoriali durante tutto il periodo di osservazione
7. Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore, sono in grado di comprendere i contenuti dello studio clinico e di rispettare i requisiti dello studio
8. Pazienti in grado di fornire il consenso scritto di persona prima di qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione secondaria o ipertensione maligna
2. Pazienti che hanno assunto qualsiasi inibitore del sistema renina-angiotensina entro 12 settimane prima del consenso informato
3. Pazienti precedentemente sottoposti a bypass coronarico
4. Pazienti con diabete mellito di tipo 1
5. Pazienti con terapia insulinica
6. Pazienti con un livello di HbA1c (valore del programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina [NGSP]) ≥ 7,0% come dimostrato da un test di laboratorio eseguito entro 4 settimane prima del consenso informato
7. Pazienti con la placca non valutabile a causa della grave calcificazione dell'arteria coronaria mostrata da IB-IVUS da eseguire prima dell'inizio del trattamento in studio (Settimana 0)
8. Pazienti con una modifica del loro farmaco antidislipidemico (inclusa una modifica del dosaggio) entro 12 settimane prima del consenso informato
9. Pazienti con patologia renale clinicamente evidente (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Pazienti con grave disturbo epatico
11. Pazienti con iperkaliemia (definita come potassio sierico ≥ 5,5 mEq/L)
12. Pazienti con una storia di ipersensibilità o allergia all'azilsartan
13. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
14. Donne incinte, donne con possibile gravidanza o donne che allattano
15. Altri pazienti che non sono appropriati per la partecipazione a questo studio secondo il parere del ricercatore principale o ricercatore