Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Azilsartan auf Plaque in der Koronararterie bei Patienten mit essentieller Hypertonie mit stabiler Angina pectoris und Dyslipidämie. (ALIVE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit essentieller Hypertonie mit praxisnahem Blutdruck vor Beginn der Studienbehandlung (Woche 0), die die folgenden Kriterien erfüllen und nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Prüfarztes für eine Azilsartan-Therapie geeignet sind

   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 75 Jahre alt waren: Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg
   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung < 75 Jahre alt waren und gleichzeitig an Diabetes mellitus Typ 2 leiden: systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 80 mmHg
   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung < 75 Jahre alt waren und gleichzeitig an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Proteinurie leiden: systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 80 mmHg
   • Patienten, die keine der oben genannten Bedingungen erfüllen: Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg
2. Patienten mit stabiler Angina pectoris und einer durch Koronarangiographie bestätigten Koronarstenose, bei denen eine perkutane Koronarintervention mit Stentplatzierung (jeder Stenttyp) geplant ist.
3. Patienten mit Befunden eines integrierten intravaskulären Rückstreuultraschalls (IB-IVUS), der vor Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) durchgeführt werden sollte und Plaque bei (≥ 5 mm Länge) ≥ 5 mm proximal zum proximalen Ende des eingeführten Stents im Koronararterie

4. Patienten mit Dyslipidämie, die beide der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Patienten, die vor der Einverständniserklärung mindestens 12 Wochen lang mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer ohne Änderung der Dosierung behandelt wurden
   • Patienten mit einem LDL-C-Wert von < 100 mg/dl, wie durch einen Labortest nachgewiesen, der innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wurde
5. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren
6. Patienten, die während des gesamten Beobachtungszeitraums in der Lage sind, ambulante Studienbesuche durchzuführen
7. Patienten, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Prüfarztes in der Lage sind, die Inhalte der klinischen Studie zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen
8. Patienten, die vor jedem Studienverfahren persönlich eine schriftliche Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit sekundärer Hypertonie oder maligner Hypertonie
2. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung einen Renin-Angiotensin-Systemhemmer eingenommen haben
3. Patienten, die sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
4. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
5. Patienten mit Insulintherapie
6. Patienten mit einem HbA1c-Wert (Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) von ≥ 7,0 %, wie durch einen Labortest nachgewiesen, der innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wurde
7. Patienten mit nicht auswertbarer Plaque aufgrund einer schweren Verkalkung der Koronararterie, wie durch IB-IVUS nachgewiesen, das vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden muss (Woche 0)
8. Patienten mit einer Änderung ihrer antidyslipidämischen Medikation (einschließlich einer Änderung der Dosierung) innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
9. Patienten mit klinisch offensichtlicher Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Patienten mit schwerer Lebererkrankung
11. Patienten mit Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium ≥ 5,5 mEq/L)
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Azilsartan
13. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
14. Schwangere, Frauen mit möglicher Schwangerschaft oder stillende Frauen
15. Andere Patienten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind