Een studie om de effecten van Azilsartan op kransslagaderplaque te evalueren bij essentiële hypertensieve patiënten met stabiele angina en dyslipidemie. (ALIVE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met essentiële hypertensie met bloeddruk op kantoor vóór aanvang van de studiebehandeling (week 0) die voldoen aan de volgende criteria en die volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeker geschikt zijn voor behandeling met azilsartan

   • Patiënten van ≥ 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming: systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg
   • Patiënten jonger dan 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming die tegelijkertijd diabetes mellitus type 2 hebben: systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 80 mmHg
   • Patiënten jonger dan 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming die gelijktijdig chronische nierziekte (CKD) met proteïnurie hebben: systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 80 mmHg
   • Patiënten die aan geen van bovenstaande voldoen: systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg
2. Patiënten met stabiele angina pectoris met een coronaire stenose bevestigd door coronaire angiografie die een percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent gepland hebben (elk type stent)
3. Patiënten met bevindingen van geïntegreerde backscatter intravasculaire echografie (IB-IVUS) die moet worden uitgevoerd vóór de start van de onderzoeksbehandeling (week 0) die plaque vertoont op (≥ 5 mm lang) ≥ 5 mm proximaal van het proximale uiteinde van de ingebrachte stent in de kransslagader

4. Patiënten met dyslipidemie die aan beide volgende criteria voldoen:

   • Patiënten behandeld met één HMG-CoA-reductaseremmer zonder wijziging van de dosering gedurende ten minste 12 weken vóór geïnformeerde toestemming
   • Patiënten met een LDL-C-spiegel van < 100 mg/dL, zoals blijkt uit een laboratoriumtest die binnen 4 weken vóór geïnformeerde toestemming is uitgevoerd
5. Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
6. Patiënten die tijdens de observatieperiode poliklinische studiebezoeken kunnen afleggen
7. Patiënten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of onderzoeker, in staat zijn de inhoud van de klinische studie te begrijpen en te voldoen aan de onderzoeksvereisten
8. Patiënten die in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met secundaire hypertensie of maligne hypertensie
2. Patiënten die een renine-angiotensinesysteemremmer gebruikten binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming
3. Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan
4. Patiënten met diabetes mellitus type 1
5. Patiënten met insulinetherapie
6. Patiënten met een HbA1c-waarde (National Glycohemoglobine Standardization Program [NGSP]-waarde) van ≥ 7,0%, zoals blijkt uit een laboratoriumtest uitgevoerd binnen 4 weken voor geïnformeerde toestemming
7. Patiënten bij wie de plaque niet kan worden beoordeeld vanwege ernstige verkalking van de kransslagader, volgens IB-IVUS uitgevoerd vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (week 0)
8. Patiënten met een wijziging van hun antidyslipidemische medicatie (inclusief een wijziging van de dosering) binnen 12 weken voor geïnformeerde toestemming
9. Patiënten met een klinisch duidelijke nieraandoening (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Patiënten met een ernstige leveraandoening
11. Patiënten met hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium ≥ 5,5 mEq/L)
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor azilsartan
13. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
14. Zwangere vrouwen, vrouwen met een mogelijke zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
15. Andere patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek