여성 흡연자의 금연을 위한 AZD8529 연구
2017년 11월 1일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
여성 흡연자의 금연에 대한 AZD8529의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 금연에서 AZD8529(1.5mg 및 40mg)의 두 가지 다른 용량의 효능을 비교하는 19주, 다기관, 무작위, 2상 임상 연구입니다.
스크리닝 기간에는 최대 2주가 허용되며 이후 1주간의 단일 맹검 도입 기간이 있습니다.
연구 1주차 종료 시(연구 8일째) 약물 순응도는 예측 강화 전략에 사용되는 요인 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pacific Treatment and Research Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland - College Park
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Centers for the Studies of Addiction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwelath University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 흡연자여야 합니다.
- 담배를 끊고 싶다.
- 현재(지난 30일) 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 지난 1년 동안 3개월 미만의 연속 금연을 보고했습니다.
- 사이트 조사자(SI)의 의견에 따라 프로토콜에 지정된 모든 지침을 이해하고 따를 수 있으며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 임상 시험 레지스트리 등록을 위해 기꺼이 개인 정보를 제공해야 합니다.
- 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법(경구 피임약, IUD, 피하 피임 이식, 피임 링 또는 패치 또는 주사, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용하고 계속 사용하는 데 동의하거나, 가임 가능성이 없는 경우, 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 및 검사실에서 정의된 폐경 후 범위 및/또는 자궁절제술에 의한 비가역적 외과적 불임 수술 기록, 양측성 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 현장 조사관에 의해 확인된 난관 결찰.
- 연구 기간 동안 다른 흡연 행동 중재(자조 또는 정식 치료), 침술 또는 기타 금연 약물 요법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 약물을 받기 전 7일 동안 및 13주 치료 기간 동안 비타민 및 미네랄 이외의 식이/허브 보조제의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 19주 연구 과정 동안 모든 필수 클리닉 약속(3회의 눈 검사 포함)에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 저용량
1.5mg
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 고용량
40mg
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제
기간: 10-13주차
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치료 단계의 마지막 4주 동안(10주 내지 13주) 흡연을 금하는 각 치료 그룹의 대상체의 수
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10-13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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