女性喫煙者の禁煙のためのAZD8529の研究
2017年11月1日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
女性喫煙者の禁煙に対するAZD8529の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、禁煙における AZD8529 の 2 つの異なる用量 (1.5 mg および 40 mg) の有効性を比較する、19 週間の多施設無作為化第 2 相臨床試験です。
スクリーニング期間は最大 2 週間、その後は 1 週間の単一盲検の慣らし期間が認められます。
スタディ 1 週目の終わり (スタディ 8 日目) に、服薬コンプライアンスは、予測強化戦略で使用される要因の 1 つになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pacific Treatment and Research Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland - College Park
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Centers for the Studies of Addiction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwelath University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの女性喫煙者であること。
- 禁煙したい。
- 現在（過去 30 日間）1 日 10 本以上のタバコを吸っており、過去 1 年間の連続禁煙が 3 か月未満である。
- サイト調査者 (SI) の意見では、プロトコルに指定されたすべての指示を理解して従い、書面によるインフォームド コンセントを理解して提供することができます。
- 臨床試験登録簿に登録するための個人情報を喜んで提供します。
- 少なくとも1つの許容される避妊方法（経口避妊薬、IUD、皮膚の下への避妊インプラント、避妊リングまたはパッチまたは注射、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用し、使用し続けることに同意するか、出産の可能性がない場合は、 -スクリーニングで次の基準のいずれかを満たす必要があります：少なくとも12か月間の無月経として定義された閉経後、および検査室で定義された閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルおよび/または子宮摘出術による不可逆的な外科的滅菌の文書化、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術または卵管結紮がサイト調査員によって検証されていること。
- -研究中に他の喫煙行動介入（自助または正式な治療）、鍼治療、またはその他の禁煙薬物療法を使用しないことに同意します。
- -ビタミンおよびミネラル以外の栄養/ハーブサプリメントの使用を控えることに同意する 治験薬を受け取る前の7日間および13週間の治療期間中。
- 19週間の研究の過程で、必要なすべての診療所の予約（3回の眼科検査を含む）に参加することに同意します。
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：AZD8529 低用量
1.5mg
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：AZD8529 高用量
40mg
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薬の異なる投与量の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁欲
時間枠：10～13週目
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治療段階の最後の 4 週間 (10 週間から 13 週間) に禁煙している各治療群の被験者の数
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10～13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shwe Gyaw, MD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。