Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av AZD8529 för rökavvänjning hos kvinnliga rökare

1 november 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD8529 för rökavvänjning hos kvinnliga rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 19-veckors, multicenter, randomiserad, klinisk fas 2-studie som jämför effekten av två olika doser av AZD8529 (1,5 och 40 mg) vid rökavvänjning. Upp till 2 veckor kommer att tillåtas för screeningsperioden, följt av en 1-vecka, enkelblind inkörningsperiod. I slutet av studievecka 1 (på studiedag 8) kommer medicinering att vara en av faktorerna som används i en prediktiv anrikningsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en kvinnlig rökare i åldrarna 18 till 75 år.
  • Vill sluta röka.
  • Vara för närvarande (senaste 30 dagarna) röka 10 eller fler cigaretter per dag och rapportera mindre än 3 månaders på varandra följande rökavhållsamhet under det senaste året.
  • Kunna, enligt platsutredarens (SI), förstå och följa alla protokollangivna instruktioner samt förstå och lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Var villig att tillhandahålla personlig information för införande i ett register över kliniska prövningar.
  • Gå med på att använda och fortsätt använda minst en acceptabel preventivmetod (p-piller, spiral, preventivmedelsimplantat under huden, p-ringar eller plåster eller injektioner, diafragma med spermiedödande medel, kondomer med spermiedödande medel eller avhållsamhet) eller, om inte av fertilitet, måste uppfylla något av följande kriterier vid screening: postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader och med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer inom det laboratoriedefinierade postmenopausala området och/eller dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering verifierad av platsutredaren.
  • Gå med på att inte använda någon annan rökbeteendeintervention (självhjälp eller formell behandling), akupunktur eller annan farmakoterapi för att sluta röka under studien.
  • Gå med på att avstå från att använda andra kost-/växtbaserade kosttillskott än vitaminer och mineraler under 7 dagar innan du får studieläkemedlet och under hela den 13 veckor långa behandlingsperioden.
  • Gå med på att närvara vid alla obligatoriska klinikbesök (inklusive 3 synundersökningar) under den 19-veckors långa studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 låg dos
1,5 mg
Läkemedel: AZD8529
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 hög dos
40 mg
Läkemedel: AZD8529
jämförelse av olika doser av läkemedel
Andra namn:
  • AZD-8529

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: Vecka 10 - 13
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som har rökavhållsamhet under de sista 4 veckorna av behandlingsfasen (veckorna 10 till 13)
Vecka 10 - 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på AZD8529

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera