Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD8529 dotyczące rzucania palenia u palących kobiet

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD8529 w rzucaniu palenia u palących kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 19-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 porównujące skuteczność dwóch różnych dawek AZD8529 (1,5 i 40 mg) w rzucaniu palenia. Okres weryfikacji może trwać do 2 tygodni, po czym nastąpi 1-tygodniowy okres docierania z pojedynczą ślepą próbą. Pod koniec Tygodnia badania 1 (w dniu badania 8) przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie jednym z czynników stosowanych w predykcyjnej strategii wzbogacania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą palącą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Chcesz rzucić palenie.
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) palić 10 lub więcej papierosów dziennie i zgłosić mniej niż 3 miesiące nieprzerwanej abstynencji od palenia w ciągu ostatniego roku.
  • Być w stanie, w opinii badacza ośrodka (SI), zrozumieć i postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami określonymi w protokole oraz zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Bądź gotów podać dane osobowe w celu wpisu do rejestru badań klinicznych.
  • Zgodzić się na stosowanie i dalsze stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, implanty antykoncepcyjne pod skórą, krążki lub plastry antykoncepcyjne lub zastrzyki, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość) lub, jeśli nie mogą zajść w ciążę, musi spełniać jedno z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego: okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w laboratoryjnie określonym zakresie pomenopauzalnym i/lub dokumentacja nieodwracalnej chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię, obustronna wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów zweryfikowane przez badacza miejsca.
  • Zgódź się nie stosować żadnej innej behawioralnej interwencji związanej z paleniem (samopomocy lub leczenia formalnego), akupunktury ani innej farmakoterapii rzucania palenia podczas badania.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania suplementów diety/ziołowych innych niż witaminy i minerały przez 7 dni przed otrzymaniem badanego leku i przez cały 13-tygodniowy okres leczenia.
  • Zgódź się na wszystkie wymagane wizyty w klinice (w tym 3 badania okulistyczne) w trakcie 19-tygodniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z witryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka AZD8529
1,5 mg
Lek: AZD8529
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka AZD8529
40 mg
Lek: AZD8529
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • AZD-8529

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: Tygodnie 10 - 13
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy palili abstynencję podczas ostatnich 4 tygodni fazy leczenia (tygodnie od 10 do 13)
Tygodnie 10 - 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na AZD8529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj