Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av AZD8529 for røykeslutt hos kvinnelige røykere

1. november 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD8529 for røykeslutt hos kvinnelige røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 19-ukers, multisenter, randomisert, fase 2 klinisk studie som sammenligner effekten av to forskjellige doser av AZD8529 (1,5 og 40 mg) ved røykeslutt. Inntil 2 uker vil bli tillatt for screeningsperioden, etterfulgt av en 1 uke, enkeltblind innkjøringsperiode. På slutten av studieuke 1 (på studiedag 8) vil medisinsamsvar være en av faktorene som brukes i en prediktiv berikelsesstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en kvinnelig røyker i alderen 18 til 75 år.
  • Ønsker å slutte å røyke.
  • Være for øyeblikket (siste 30 dager) røyke 10 eller flere sigaretter per dag og rapportere mindre enn 3 måneder med påfølgende røykeavhold i løpet av det siste året.
  • Være i stand til, etter stedsforsker (SI), å forstå og følge alle protokollspesifiserte instruksjoner og forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vær villig til å oppgi personopplysninger for innføring i et register over kliniske forsøk.
  • Godta å bruke og fortsette å bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantater under huden, prevensjonsringer eller -plaster eller injeksjoner, membraner med sæddrepende middel, kondomer med sæddrepende middel eller avholdenhet) eller, hvis ikke av fertilitet, må oppfylle ett av følgende kriterier ved screening: postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder og med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i det laboratoriedefinerte postmenopausale området og/eller dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering verifisert av stedsforsker.
  • Godta å ikke bruke noen annen røykeadferdsintervensjon (selvhjelp eller formell behandling), akupunktur eller annen farmakoterapi for røykeslutt under studien.
  • Godta å avstå fra å bruke andre kosttilskudd/urtetilskudd enn vitaminer og mineraler i 7 dager før du mottar studiemedikamentet og gjennom den 13 uker lange behandlingsperioden.
  • Godta å delta på alle nødvendige klinikkavtaler (inkludert 3 øyeundersøkelser) i løpet av den 19-ukers studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 lav dose
1,5 mg
Legemiddel: AZD8529
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 høy dose
40 mg
Legemiddel: AZD8529
sammenligning av ulike doser medikament
Andre navn:
  • AZD-8529

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: Uke 10 - 13
Antall personer i hver behandlingsgruppe som røyker avholdenhet i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsfasen (uke 10 til 13)
Uke 10 - 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD8529

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere