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Die Studie von AZD8529 zur Raucherentwöhnung bei Raucherinnen

1. November 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD8529 zur Raucherentwöhnung bei Raucherinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 19-wöchige, multizentrische, randomisierte klinische Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von AZD8529 (1,5 und 40 mg) bei der Raucherentwöhnung verglichen wird. Für die Screening-Periode sind bis zu 2 Wochen zulässig, gefolgt von einer 1-wöchigen, einfach verblindeten Einlaufphase. Am Ende der Studienwoche 1 (am Studientag 8) wird die Medikationscompliance einer der Faktoren sein, die in einer prädiktiven Anreicherungsstrategie verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Raucherin im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Rauchen aufhören möchten.
  • Rauchen Sie derzeit (in den letzten 30 Tagen) 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und berichten Sie über weniger als 3 Monate ununterbrochener Raucherabstinenz im vergangenen Jahr.
  • Nach Meinung des Site Investigators (SI) in der Lage sein, alle protokollspezifischen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Seien Sie bereit, persönliche Informationen für die Aufnahme in ein Register für klinische Studien bereitzustellen.
  • Stimmen Sie zu, mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und weiterhin anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Spiralen, Verhütungsimplantate unter der Haut, Verhütungsringe oder -pflaster oder -injektionen, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome mit Spermizid oder Abstinenz) oder, wenn Sie nicht gebärfähig sind, muss beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen: postmenopausal definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln im labordefinierten postmenopausalen Bereich und/oder Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilateral Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur, bestätigt durch den Ermittler des Standorts.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen Interventionen zum Rauchverhalten (Selbsthilfe oder formelle Behandlung), Akupunktur oder andere Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung anzuwenden.
  • Stimmen Sie zu, 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments und während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums keine anderen Nahrungsergänzungsmittel als Vitamine und Mineralien zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, während der 19-wöchigen Studie an allen erforderlichen Klinikterminen (einschließlich 3 Augenuntersuchungen) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 niedrig dosiert
1,5mg
Arzneimittel: AZD8529
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 hochdosiert
40mg
Arzneimittel: AZD8529
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • AZD-8529

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 10 - 13
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die während der letzten 4 Wochen der Behandlungsphase (Wochen 10 bis 13) rauchabstinent sind
Wochen 10 - 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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