AZD8529对女性吸烟者戒烟的研究
2017年11月1日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
评估 AZD8529 对女性吸烟者戒烟的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 19 周的多中心随机 2 期临床研究，比较两种不同剂量的 AZD8529（1.5 和 40 毫克）在戒烟方面的疗效。
筛选期最多允许 2 周，然后是 1 周的单盲磨合期。
在研究第 1 周结束时（研究第 8 天），药物依从性将成为预测性强化策略中使用的因素之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Jolla、California、美国、92037
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、美国、20742
- University of Maryland - College Park
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Centers for the Studies of Addiction
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwelath University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的女性吸烟者。
- 想戒烟。
- 当前（最近 30 天）每天吸 10 支或更多香烟，并且报告在过去一年中连续戒烟少于 3 个月。
- 根据现场调查员 (SI) 的意见，能够理解并遵循所有协议指定的说明，并理解并提供书面知情同意书。
- 愿意为进入临床试验登记处提供个人信息。
- 同意使用并继续使用至少一种可接受的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、避孕环或避孕贴或注射剂、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲），或者，如果没有生育能力，必须在筛选时满足以下标准之一： 绝经后定义为闭经至少 12 个月并且卵泡刺激素 (FSH) 水平在实验室定义的绝经后范围和/或通过子宫切除术进行不可逆手术绝育的文件，双侧经现场调查员验证的卵巢切除术或双侧输卵管切除术或输卵管结扎术。
- 同意在研究期间不使用任何其他吸烟行为干预（自助或正规治疗）、针灸或其他戒烟药物疗法。
- 同意在接受研究药物前 7 天和整个 13 周治疗期间不使用维生素和矿物质以外的膳食/草药补充剂。
- 同意在为期 19 周的研究期间参加所有必要的诊所预约（包括 3 次眼科检查）。
排除标准：
- 请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZD8529低剂量
1.5毫克
|
不同剂量药物的比较
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AZD8529 高剂量
40毫克
|
不同剂量药物的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
节制
大体时间：第 10 至 13 周
|
在治疗阶段的最后 4 周（第 10 周至第 13 周）期间戒烟的每个治疗组的受试者人数
|
第 10 至 13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shwe Gyaw, MD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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