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Lo studio di AZD8529 per smettere di fumare nelle fumatrici

1 novembre 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD8529 per smettere di fumare nelle fumatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 2, multicentrico, randomizzato, della durata di 19 settimane, che confronta l'efficacia di due diverse dosi di AZD8529 (1,5 e 40 mg) nella cessazione del fumo. Saranno consentite fino a 2 settimane per il periodo di screening, seguite da un periodo di run-in singolo cieco di 1 settimana. Alla fine della settimana di studio 1 (il giorno di studio 8), la compliance ai farmaci sarà uno dei fattori utilizzati in una strategia di arricchimento predittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una fumatrice di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Vuoi smettere di fumare.
  • Fumare attualmente (ultimi 30 giorni) 10 o più sigarette al giorno e segnalare meno di 3 mesi di astinenza dal fumo consecutiva nell'ultimo anno.
  • Essere in grado, a parere del ricercatore del sito (SI), di comprendere e seguire tutte le istruzioni specificate dal protocollo e di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Essere disposti a fornire informazioni personali per l'inserimento in un registro di studi clinici.
  • Accettare di utilizzare e continuare a utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi orali, IUD, impianti contraccettivi sottocutanei, anelli contraccettivi o cerotti o iniezioni, diaframmi con spermicida, preservativi con spermicida o astinenza) o, se non potenzialmente fertile, deve soddisfare uno dei seguenti criteri allo screening: post-menopausa definita come amenorrea da almeno 12 mesi e con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa definito in laboratorio e/o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, bilaterale ovariectomia o salpingectomia bilaterale o legatura delle tube verificata dallo sperimentatore del sito.
  • Accetta di non utilizzare nessun altro intervento comportamentale sul fumo (auto-aiuto o trattamento formale), agopuntura o altra farmacoterapia per smettere di fumare durante lo studio.
  • Accettare di astenersi dall'utilizzare integratori dietetici/a base di erbe diversi da vitamine e minerali per 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio e per tutto il periodo di trattamento di 13 settimane.
  • Accetta di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici richiesti (inclusi 3 esami oculistici) durante il corso dello studio di 19 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AZD8529 a basso dosaggio
1,5 mg
Droga: AZD8529
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATORE: AZD8529 dose elevata
40 mg
Droga: AZD8529
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • AZD-8529

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: Settimane 10 - 13
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno smesso di fumare durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento (settimane da 10 a 13)
Settimane 10 - 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA/VA CSP - 1032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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