Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD8529 pro odvykání kouření u kuřaček

1. listopadu 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost AZD8529 pro odvykání kouření u kuřaček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 19týdenní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 2, která srovnává účinnost dvou různých dávek AZD8529 (1,5 a 40 mg) při odvykání kouření. Pro screeningové období budou povoleny až 2 týdny, po nichž bude následovat 1 týdenní, jednoduše zaslepené zaváděcí období. Na konci 1. týdne studie (8. den studie) bude dodržování medikace jedním z faktorů používaných v prediktivní strategii obohacení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte kuřačkou ve věku od 18 do 75 let.
  • Chcete přestat kouřit.
  • V současné době (posledních 30 dnů) kouříte 10 nebo více cigaret denně a uvádějte méně než 3 měsíce po sobě jdoucí abstinence kouření během posledního roku.
  • Být podle názoru vyšetřovatele lokality (SI) schopen porozumět a dodržovat všechny pokyny specifikované protokolem a porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Buďte ochotni poskytnout osobní údaje pro vstup do registru klinických studií.
  • Souhlaste s tím, že budete používat a budete nadále používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantáty pod kůži, antikoncepční kroužky nebo náplasti nebo injekce, diafragmy se spermicidem, kondomy se spermicidem nebo abstinence) nebo, pokud nejsou ve fertilním věku, musí při screeningu splňovat jedno z následujících kritérií: postmenopauzální definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratoři definovaným postmenopauzálním rozmezím a/nebo dokumentací nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie nebo podvázání vejcovodů ověřené vyšetřovatelem místa.
  • Souhlasíte s tím, že během studie nepoužijete žádné jiné kuřácké behaviorální intervence (svépomoc nebo formální léčbu), akupunkturu nebo jinou farmakoterapii pro odvykání kouření.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání dietních/bylinných doplňků jiných než vitamíny a minerály po dobu 7 dnů před podáním studovaného léku a během 13týdenního léčebného období.
  • Souhlaste s tím, že se v průběhu 19týdenní studie zúčastníte všech požadovaných schůzek na klinice (včetně 3 očních vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 nízká dávka
1,5 mg
Lék: AZD8529
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 vysoká dávka
40 mg
Lék: AZD8529
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
  • AZD-8529

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: 10. - 13. týden
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří abstinují během posledních 4 týdnů léčebné fáze (týdny 10 až 13)
10. - 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na AZD8529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit