Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​AZD8529 for rygestop hos kvindelige rygere

1. november 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD8529 til rygestop hos kvindelige rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 19-ugers, multicenter, randomiseret, fase 2 klinisk studie, der sammenligner effekten af ​​to forskellige doser af AZD8529 (1,5 og 40 mg) ved rygestop. Op til 2 uger vil være tilladt for screeningsperioden, efterfulgt af en 1-uges, enkelt-blind indkøringsperiode. I slutningen af ​​undersøgelsesuge 1 (på undersøgelsesdag 8) vil medicinoverholdelse være en af ​​de faktorer, der bruges i en forudsigelig berigelsesstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvindelig ryger i alderen 18 til 75 år.
  • Ønsker at holde op med at ryge.
  • Vær i øjeblikket (sidste 30 dage) med at ryge 10 eller flere cigaretter om dagen og rapporter mindre end 3 måneders på hinanden følgende rygeafholdenhed i løbet af det seneste år.
  • Være i stand til efter site investigator (SI) at forstå og følge alle protokolspecificerede instruktioner og forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vær villig til at give personlige oplysninger til optagelse i et register over kliniske forsøg.
  • Accepter at bruge og fortsætte med at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantater under huden, svangerskabsforebyggende ringe eller plastre eller indsprøjtninger, membraner med sæddræbende middel, kondomer med sæddræbende middel eller afholdenhed) eller, hvis ikke af den fødedygtige alder, skal opfylde et af følgende kriterier ved screening: postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det laboratoriedefinerede postmenopausale område og/eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering verificeret af stedets undersøger.
  • Aftal ikke at bruge nogen anden rygeadfærdsintervention (selvhjælp eller formel behandling), akupunktur eller anden rygestop-farmakoterapi under undersøgelsen.
  • Accepter at afstå fra at bruge andre kost-/urtetilskud end vitaminer og mineraler i 7 dage før modtagelse af studielægemidlet og i hele den 13-ugers behandlingsperiode.
  • Accepter at deltage i alle påkrævede klinikaftaler (inklusive 3 øjenundersøgelser) i løbet af det 19-ugers studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst siden for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 lav dosis
1,5 mg
Medicin: AZD8529
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 høj dosis
40 mg
Medicin: AZD8529
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • AZD-8529

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: Uge 10 - 13
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der ryger afholdenhed i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsfasen (uge 10 til 13)
Uge 10 - 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD8529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner