Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD8529:stä tupakoinnin lopettamiseksi naispuolisilla tupakoitsijoilla

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Arvioida AZD8529:n tehoa ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisessa naispuolisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 19 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, 2. vaiheen kliininen monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden eri AZD8529-annoksen (1,5 ja 40 mg) tehoa tupakoinnin lopettamisessa. Seulontajaksolle sallitaan enintään 2 viikkoa, jota seuraa 1 viikon mittainen kertasokkojakso. Tutkimusviikon 1 lopussa (tutkimuspäivänä 8) lääkityksen noudattaminen on yksi ennakoivassa rikastusstrategiassa käytetyistä tekijöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-75-vuotias nainen tupakoitsija.
  • Haluatko lopettaa tupakoinnin.
  • Polta tällä hetkellä (viimeiset 30 päivää) vähintään 10 savuketta päivässä ja raportoi alle 3 kuukauden peräkkäisestä tupakoinnin pidättämisestä viimeisen vuoden aikana.
  • Pystyy tutkijan (SI) näkemyksen mukaan ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​ohjeita sekä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ole valmis antamaan henkilökohtaisia ​​tietoja kliinisten tutkimusten rekisteriin kirjaamista varten.
  • Suostu käyttämään ja jatkamaan vähintään yhden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, IUD:t, ehkäisyimplantit ihon alle, ehkäisyrenkaat tai -laastarit tai -ruiskeet, spermisidiä sisältävät kalvot, spermisidiä sisältävät kondomit tai raittius) tai jos ei ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä seulonnassa: postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat laboratoriossa määritellyllä postmenopausaalisella alueella ja/tai dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolinen Oophorectomy tai molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaation, jonka paikantutkija on vahvistanut.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä muita tupakoinnin käyttäytymiseen liittyviä interventioita (itseapua tai muodollista hoitoa), akupunktiota tai muuta tupakoinnin lopettamiseen liittyvää lääkehoitoa tutkimuksen aikana.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä muita ravintolisiä/yrttilisäaineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko 13 viikon hoitojakson ajan.
  • Sitoudu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin klinikan tapaamisiin (mukaan lukien 3 näöntarkastusta) 19 viikon tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 pieni annos
1,5 mg
Lääke: AZD8529
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 suuri annos
40 mg
Lääke: AZD8529
eri lääkeannosten vertailu
Muut nimet:
  • AZD-8529

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittius
Aikaikkuna: Viikot 10-13
Niiden henkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin hoitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana (viikot 10–13)
Viikot 10-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA/VA CSP - 1032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset AZD8529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa