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El estudio de AZD8529 para dejar de fumar en mujeres fumadoras

1 de noviembre de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Evaluar la eficacia y seguridad de AZD8529 para dejar de fumar en mujeres fumadoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de 19 semanas de duración que compara la eficacia de dos dosis diferentes de AZD8529 (1,5 y 40 mg) para dejar de fumar. Se permitirán hasta 2 semanas para el período de selección, seguidas de un período de prueba simple ciego de 1 semana. Al final de la semana 1 del estudio (el día 8 del estudio), el cumplimiento de la medicación será uno de los factores utilizados en una estrategia de enriquecimiento predictivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer fumadora entre las edades de 18 a 75 años.
  • Quiere dejar de fumar.
  • Estar actualmente (últimos 30 días) fumando 10 o más cigarrillos por día e informar menos de 3 meses consecutivos de abstinencia de fumar durante el último año.
  • Ser capaz, en opinión del investigador del sitio (SI), de comprender y seguir todas las instrucciones especificadas en el protocolo y comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Estar dispuesto a proporcionar información personal para ingresar en un registro de ensayos clínicos.
  • Aceptar usar y continuar usando al menos un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales, DIU, implantes anticonceptivos debajo de la piel, anillos, parches o inyecciones anticonceptivos, diafragmas con espermicida, condones con espermicida o abstinencia) o, si no está en edad fértil, debe cumplir uno de los siguientes criterios en la selección: posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses y con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico definido en el laboratorio y/o documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, bilateral ooforectomía o salpingectomía bilateral o ligadura de trompas verificada por el investigador del sitio.
  • Aceptar no usar ninguna otra intervención conductual para fumar (autoayuda o tratamiento formal), acupuntura u otra farmacoterapia para dejar de fumar durante el estudio.
  • Aceptar abstenerse de usar suplementos dietéticos/a base de hierbas que no sean vitaminas y minerales durante los 7 días anteriores a recibir el fármaco del estudio y durante el período de tratamiento de 13 semanas.
  • Aceptar asistir a todas las citas clínicas requeridas (incluidos 3 exámenes de la vista) durante el transcurso del estudio de 19 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Por favor, póngase en contacto con el sitio para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AZD8529 dosis baja
1,5 miligramos
Droga: AZD8529
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • AZD-8529
COMPARADOR_ACTIVO: AZD8529 dosis alta
40 mg
Droga: AZD8529
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • AZD-8529

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 10 - 13
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que se abstuvieron de fumar durante las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento (semanas 10 a 13)
Semanas 10 - 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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