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O estudo de AZD8529 para parar de fumar em mulheres fumantes

1 de novembro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Avaliar a eficácia e segurança de AZD8529 para parar de fumar em fumantes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de Fase 2 randomizado, multicêntrico, de 19 semanas, comparando a eficácia de duas doses diferentes de AZD8529 (1,5 e 40 mg) na cessação do tabagismo. Até 2 semanas serão permitidas para o período de triagem, seguido por um período de teste simples-cego de 1 semana. No final da Semana 1 do Estudo (no Dia 8 do Estudo), a adesão à medicação será um dos fatores usados ​​em uma estratégia de enriquecimento preditivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser uma mulher fumante entre 18 e 75 anos.
  • Quer parar de fumar.
  • Estar atualmente (últimos 30 dias) fumando 10 ou mais cigarros por dia e relatar menos de 3 meses consecutivos de abstinência tabágica durante o último ano.
  • Ser capaz, na opinião do investigador do local (SI), de entender e seguir todas as instruções especificadas no protocolo e entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Esteja disposto a fornecer informações pessoais para entrada em um registro de ensaio clínico.
  • Concordar em usar e continuar usando pelo menos um método anticoncepcional aceitável (contraceptivos orais, DIUs, implantes anticoncepcionais sob a pele, anéis anticoncepcionais ou adesivos ou injeções, diafragmas com espermicida, preservativos com espermicida ou abstinência) ou, se não tiver potencial para engravidar, deve preencher um dos seguintes critérios na triagem: pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses e com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa definida laboratorialmente e/ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, bilateral ooforectomia ou salpingectomia bilateral ou laqueadura tubária verificada pelo Investigador do Centro.
  • Concorde em não usar nenhuma outra intervenção comportamental para fumar (autoajuda ou tratamento formal), acupuntura ou outra farmacoterapia para parar de fumar durante o estudo.
  • Concordar em abster-se de usar suplementos dietéticos/de ervas que não sejam vitaminas e minerais por 7 dias antes de receber o medicamento do estudo e durante o período de tratamento de 13 semanas.
  • Concordar em comparecer a todas as consultas clínicas necessárias (incluindo 3 exames oftalmológicos) durante o estudo de 19 semanas.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 dose baixa
1,5 mg
Medicamento: AZD8529
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 dose alta
40mg
Medicamento: AZD8529
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outros nomes:
  • AZD-8529

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: Semanas 10 - 13
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão em abstinência de fumar durante as últimas 4 semanas da fase de tratamento (semanas 10 a 13)
Semanas 10 - 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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