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L'étude de l'AZD8529 pour l'arrêt du tabac chez les femmes fumeuses

1 novembre 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD8529 pour le sevrage tabagique chez les femmes fumeuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée de phase 2 de 19 semaines comparant l'efficacité de deux doses différentes d'AZD8529 (1,5 et 40 mg) dans le sevrage tabagique. Jusqu'à 2 semaines seront autorisées pour la période de sélection, suivies d'une période de rodage à simple insu d'une semaine. À la fin de la semaine d'étude 1 (jour d'étude 8), l'observance thérapeutique sera l'un des facteurs utilisés dans une stratégie d'enrichissement prédictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être une fumeuse âgée de 18 à 75 ans.
  • Vous voulez arrêter de fumer.
  • Fumer actuellement (30 derniers jours) 10 cigarettes ou plus par jour et déclarer moins de 3 mois consécutifs d'abstinence tabagique au cours de l'année écoulée.
  • Être capable, de l'avis de l'investigateur du site (SI), de comprendre et de suivre toutes les instructions spécifiées dans le protocole et de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Être prêt à fournir des informations personnelles pour l'inscription dans un registre d'essais cliniques.
  • Accepter d'utiliser et continuer d'utiliser au moins une méthode contraceptive acceptable (contraceptifs oraux, DIU, implants contraceptifs sous-cutanés, anneaux ou patchs contraceptifs ou injections, diaphragmes avec spermicide, préservatifs avec spermicide ou abstinence) ou, si elle n'est pas en âge de procréer, doit remplir l'un des critères suivants lors du dépistage : post-ménopause définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois et avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique définie en laboratoire et/ou documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, bilatérale ovariectomie ou salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes vérifiées par l'enquêteur du site.
  • Accepter de n'utiliser aucune autre intervention comportementale liée au tabagisme (auto-assistance ou traitement formel), l'acupuncture ou toute autre pharmacothérapie de sevrage tabagique pendant l'étude.
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser des compléments alimentaires/à base de plantes autres que des vitamines et des minéraux pendant 7 jours avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long de la période de traitement de 13 semaines.
  • Accepter d'assister à tous les rendez-vous cliniques requis (y compris 3 examens de la vue) au cours de l'étude de 19 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 faible dose
1,5 mg
Médicament: AZD8529
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 haute dose
40mg
Médicament: AZD8529
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
  • AZD-8529

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: Semaines 10 - 13
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui se sont abstenus de fumer au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement (semaines 10 à 13)
Semaines 10 - 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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