Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van AZD8529 voor stoppen met roken bij vrouwelijke rokers

1 november 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Om de werkzaamheid en veiligheid van AZD8529 voor het stoppen met roken bij vrouwelijke rokers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 19 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, klinische fase 2-studie waarin de werkzaamheid van twee verschillende doses AZD8529 (1,5 en 40 mg) bij het stoppen met roken wordt vergeleken. De screeningperiode duurt maximaal 2 weken, gevolgd door een enkelblinde inloopperiode van 1 week. Aan het einde van Studieweek 1 (op Studiedag 8) zal therapietrouw een van de factoren zijn die worden gebruikt in een voorspellende verrijkingsstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouwelijke roker in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Wil stoppen met roken.
  • Momenteel (laatste 30 dagen) 10 of meer sigaretten per dag roken en in het afgelopen jaar minder dan 3 maanden achtereenvolgens rookonthouding melden.
  • In staat zijn, naar de mening van de locatie-onderzoeker (SI), alle in het protocol gespecificeerde instructies te begrijpen en op te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Wees bereid om persoonlijke informatie te verstrekken voor toegang tot een register voor klinische proeven.
  • Stem ermee in om ten minste één acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken en te blijven gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltjes, anticonceptie-implantaten onder de huid, anticonceptieringen of -pleisters of -injecties, diafragma's met zaaddodend middel, condooms met zaaddodend middel of onthouding) of, indien niet in de vruchtbare leeftijd, moet bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen: postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en met follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus in het door laboratorium gedefinieerde postmenopauzale bereik en/of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilateraal ovariëctomie of bilaterale salpingectomie of tubaligatie geverifieerd door de Site Investigator.
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere gedragsinterventie voor roken (zelfhulp of formele behandeling), acupunctuur of andere farmacotherapie bij het stoppen met roken te gebruiken.
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van andere voedings-/kruidensupplementen dan vitamines en mineralen gedurende 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de behandelingsperiode van 13 weken.
  • Stem ermee in om alle vereiste kliniekafspraken bij te wonen (inclusief 3 oogonderzoeken) gedurende de 19 weken durende studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 lage dosis
1,5mg
Geneesmiddel: AZD8529
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 hoge dosis
40mg
Geneesmiddel: AZD8529
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • AZD-8529

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: Weken 10 - 13
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat onthouding rookt tijdens de laatste 4 weken van de behandelingsfase (week 10 tot en met 13)
Weken 10 - 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA/VA CSP - 1032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op AZD8529

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren