Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD8529 vizsgálata a dohányzás abbahagyására dohányzó nőknél

2017. november 1. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Az AZD8529 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dohányzás abbahagyására dohányzó nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 19 hetes, többközpontú, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AZD8529 két különböző dózisának (1,5 és 40 mg) dohányzásról való leszokásban való hatékonyságát hasonlítja össze. Legfeljebb 2 hét áll rendelkezésre a Szűrési időszakra, majd egy 1 hetes, egyszeri vak bejáratási időszak következik. Az 1. vizsgálati hét végén (a 8. vizsgálati napon) a prediktív dúsítási stratégia egyik tényezője lesz a gyógyszerekkel való együttműködés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 75 év közötti dohányos nő.
  • Le akarsz szokni a dohányzásról.
  • Legyen jelenleg (az elmúlt 30 napban) naponta 10 vagy több cigarettát szívjon el, és 3 hónapnál kevesebb egymást követő dohányzási absztinenciáról számoljon be az elmúlt évben.
  • A helyszíni vizsgáló (SI) véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa a protokollban meghatározott utasításokat, valamint megértse és írásos beleegyezését adja.
  • Legyen hajlandó személyes adatokat megadni a klinikai vizsgálatok nyilvántartásába való felvételhez.
  • Fogadja el, hogy legalább egy elfogadható fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátlók, IUD-k, bőr alatti fogamzásgátló implantátumok, fogamzásgátló gyűrűk vagy tapaszok vagy injekciók, spermicid tartalmú rekeszizom, spermicid tartalmú óvszer vagy absztinencia) használ és továbbra is használjon, vagy ha nem fogamzóképes korú, a szűrés során meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének: posztmenopauzális, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeaként definiált, és follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a laboratóriumban meghatározott posztmenopauzális tartományban van és/vagy irreverzibilis, méheltávolítással végzett műtéti sterilizáció dokumentálása, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia vagy petevezeték lekötés, amelyet a helyszíni kutató igazol.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem alkalmaz más dohányzási viselkedési beavatkozást (önsegítő vagy formális kezelés), akupunktúrát vagy más dohányzásról való leszokást gátló farmakoterápiát.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő étrend-/növény-kiegészítők használatától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napig és a 13 hetes kezelési időszak alatt.
  • Fogadja el, hogy a 19 hetes vizsgálat során részt vesz az összes szükséges klinikai találkozón (beleértve a 3 szemvizsgálatot is).

Kizárási kritériumok:

  • További információért forduljon a webhelyhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 alacsony dózisú
1,5 mg
Drog: AZD8529
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
  • AZD-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 nagy dózisú
40 mg
Drog: AZD8529
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
  • AZD-8529

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmegtartóztatás
Időkeret: 10-13 hét
Azon alanyok száma az egyes kezelési csoportokban, akik a kezelési szakasz utolsó 4 hetében (10. és 13. hét) absztinenciát szorongattak.
10-13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA/VA CSP - 1032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a AZD8529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel