기도 온도 (RATE)
천식 악화에서 기도 조직 온도의 역할
연구 개요
상세 설명
총 8명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 기관지 점막 온도를 직접 측정합니다. 마취는 체온을 낮추는 것으로 알려져 있기 때문에 천식 환자에게만 정확하게 테스트할 수 있습니다. 천식 환자의 알레르겐에 대한 분절 기관지 자극 도전이라고 하는 제안된 연구 및 실험 절차는 우리의 가설을 테스트하기 위한 독특한 접근 방식을 제공합니다.
이 연구에 등록한 개인은 8주 동안 참여할 것이며 각각 2시간 및 8시간 동안 지속되는 것으로 추정되는 4번의 방문에 참여할 것입니다. 참가자는 또한 테스트 2일차 이후에 한 번의 후속 전화 통화에 참여하게 됩니다.
천식이 있는 환자와 건강한 참가자는 Kentucky Clinic 및/또는 University of Kentucky Hospital과 메인 캠퍼스의 광고 게시를 통해 이 연구에 참여할 수 있도록 모집됩니다. 연구는 동일한 게시물을 사용하여 웹 사이트에도 추가됩니다.
UK Pulmonary Clinic에서 진단 또는 치료 기관지경 시술을 위해 처방된 천식 환자는 해당 클리닉의 자격을 갖춘 의사가 식별하고 모집합니다. 전체 폐활량계 검사 및 기타 임상 검사, 신체 검사, 흡연 이력, 증상, 현재 약물 사용, 약물 알레르기, 실험실 및 영상 데이터를 포함하는 환자의 병력 및 기록이 제공됩니다.
적격 환자가 식별되고 적절한 포함 기준을 충족한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
참가자는 잠재적인 위험을 포함하여 연구 프로젝트에 대한 설명을 받게 됩니다. 또한 참가자에게는 이 절차에 사용될 온도 탐침의 실제 크기가 표시됩니다. 연구에 이들 개인의 참여는 그들의 현재 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 것입니다. 임상 직원이 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 개인에 대해 편견을 갖지 않습니다. 정보에 입각한 동의는 잠재적 참여자에게 구두/서면을 통해 연구의 절차와 성격, 관련된 위험 및 연구 대상자로서의 권리에 대한 정보를 충분히 제공한 후에 얻습니다.
실험 절차는 University of Kentucky A.B.에서 수행됩니다. 챈들러 병원.
기도 점막 온도의 직접 측정은 SBP-Ag 챌린지 전후 10분에 수행됩니다. 이 소형 탐침은 Olympus 광섬유 기관지경(모델 MP160F)을 사용하여 기도 내강에 배치되고 케이블을 통해 Physitemp Instrument Inc.에서 제조한 배터리 작동 온도계(모델 FLL)에 연결됩니다. 프로브(외경 0.4mm)는 기관지경의 기구 채널(내경: 2.0mm)을 통과합니다. 기관지경의 컨트롤 노브를 조작하여 탐침의 뭉툭한 끝을 분절 기관지와 하위 분절 기관지의 5~6개 서로 다른 위치에서 각각 5~10초 동안 기도 점막에 부드럽게 누르십시오. 온도 측정의 전체 프로토콜을 완료하는 데 5분 이상 걸리지 않습니다. 기도 점막에 대한 온도 탐침의 접촉은 조직 손상을 일으키지 않아야 하며 생검, 세포학 칫솔질 등과 같은 일상적인 기관지경 검사와 관련된 다른 절차에 비해 상대적으로 비침습적입니다.
신체 검사: 피험자의 일반적인 상태, 두경부, 흉부 및 호흡기 청진, 심장 청진, 제한된 복부, 사지 및 신경학적 검사에 대한 평가가 포함됩니다.
활력 징후: 심박수, 혈압, 체온 및 동맥 산소 포화도.
스크리닝 방문 1 및 2: 사전 서면 동의를 얻은 후 스크리닝 방문에서 다음 절차가 수행됩니다.
- 인구통계학적 정보 수집(선별 방문 시 수집되는 인구통계학적 데이터에는 이름, 이니셜, 주소, 사회보장번호, 코딩 연구 번호, 의료 기록 번호, 신장, 체중, 연령, 인종, 민족, 성별, 전화번호 및 이메일 주소가 포함됩니다. .)
- 의료 및 투약 이력 수집
- 소변 임신 검사
- 활력징후
- 피부단자시험
- 폐활량계
- 제한된 신체 검사
- 연구 자격 검토
- 전체 폐 알레르겐 흡입 챌린지
- 부작용 평가
- 병용 약물
방문 3(시험일 1)
- 자격 기준 검토
- 활력징후
- 폐활량계
- 소변 임신 검사
- 신체 검사
- 세척을 통한 기관지경 검사
- 부분적 알레르겐 챌린지
- 부작용 평가
- 병용 약물
방문 4(시험일 2)
- 자격 기준 검토
- 활력징후
- 폐활량계
- 신체 검사
- 세척을 통한 기관지경 검사
- 부작용 평가
- 병용 약물
후속 전화 통화. 후속 전화 통화는 마지막 연구 방문 후 1일에 이루어집니다. 이 전화 통화 중에 참가자는 병용 약물 사용과 함께 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 경미한 간헐적 천식(천식 조절이 잘 되는 안정적인 임상 상태)을 동반한 잘 조절된 기도 알레르기의 진단 및 흡입된 알레르겐 유발에 대한 알레르겐 특이적 기도 반응을 보여줍니다.
- 예측값의 >70%인 첫 1초 동안의 프리알부테롤 강제 호기량(FEV1).
- 집 먼지 진드기, 돼지풀 또는 고양이 털에 대한 피부 테스트에서 양성입니다.
- 항원 흡입 후 즉시 반응하는 동안 FEV1이 최소 20% 감소합니다.
- 서면 정보에 입각한 동의를 이해하고 승인할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
- 천식 이외의 폐 질환 또는 장애의 병력.
- 자가면역질환, 심장질환, 관상동맥질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 주요 건강 문제.
- 기존의 만성 전염병.
- 천식, 알레르기 또는 피임 이외의 목적으로 복용하는 약물.
- 스크리닝 1개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 1개월 이내의 상부 및 하부 호흡기 감염.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 증가된 증상 또는 증가된 베타-작용제 사용에 대한 자가 보고에 의해 나타난 바와 같은 불안정한 천식.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 흡연의 역사.
- 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 연대 또는 피험자에 대한 비순응 이력.
- 기관지경 검사 5일 전부터 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐 등) 또는 항응고제(쿠마딘, 헤파린, Xarelto® 등) 약물 사용.
기관지경 검사를 받는 피험자는 기관지경 검사 최소 5일 전부터 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐 등) 또는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린, Xarelto® 등)를 복용하고 있지 않아야 합니다. 이와 같이, 이러한 약물을 받는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBP-Ag(알레르겐에 의한 분절 기관지 자극)
비인두 마취 후 광섬유 기관지경은 폐 분절 또는 하위 분절로 전달됩니다.
SBP-Ag 챌린지 동안 Ag-PD20 알레르기 유발 추출물의 15%가 세그먼트에 주입됩니다.
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전처치는 근육내 글리코피롤레이트(0.2mg) 및 미다졸람(0.5-2.0mg)으로 구성됩니다.
피험자는 또한 기관지경 검사 전에 속효성 베타 작용제인 알부테롤(2 퍼프, 180 mcg)을 투여받습니다.
비인두 마취(국소 리도카인) 후, 광섬유 기관지경은 폐 분절 또는 하위 분절로 전달됩니다.
SBP-Ag 챌린지 동안 Ag-PD20 알레르기 유발 추출물의 약 15%가 세그먼트에 주입됩니다(5).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 조직 온도
기간: 실험 진행 중 즉시(최대 10분)
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기도 점막 온도의 직접 측정은 SBP-Ag 챌린지 전후 10분에 수행됩니다.
기관지경의 컨트롤 노브를 조작하여 탐침의 뭉툭한 끝을 분절 기관지와 하위 분절 기관지의 5~6개 서로 다른 위치에서 각각 5~10초 동안 기도 점막에 부드럽게 누르십시오.
온도 측정의 전체 프로토콜을 완료하는 데 5분 이상 걸리지 않습니다.
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실험 진행 중 즉시(최대 10분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- 수석 연구원: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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