Temperatura delle vie aeree (RATE)
Ruolo della temperatura del tessuto delle vie aeree nell'esacerbazione dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di otto partecipanti saranno arruolati in questo studio. Prenderemo misure dirette della temperatura della mucosa bronchiale. Questo può essere testato accuratamente solo nei partecipanti con asma perché è noto che l'anestesia abbassa la temperatura corporea. Lo studio proposto che utilizza una procedura sperimentale chiamata sfida di broncoprovocazione segmentale con allergene in pazienti asmatici offre un approccio unico per testare la nostra ipotesi.
Gli individui arruolati in questo studio parteciperanno per otto settimane e prenderanno parte a quattro visite ciascuna della durata stimata di 2 e 8 ore. I partecipanti parteciperanno anche a una telefonata di follow-up dopo il giorno 2 del test.
Pazienti con asma e partecipanti sani saranno reclutati per partecipare a questo studio tramite annunci pubblicitari nella Kentucky Clinic e/o nell'ospedale dell'Università del Kentucky, nonché nel campus principale. Lo studio verrà inoltre aggiunto a un sito Web utilizzando lo stesso post.
I pazienti con asma a cui è stata prescritta una procedura di broncoscopia diagnostica o terapeutica presso la clinica polmonare del Regno Unito saranno identificati e reclutati da medici qualificati in quella clinica. Saranno rese disponibili la storia medica e le registrazioni dei pazienti che includono i dati di un test spirometrico completo e altri test clinici, esame fisico, storia del fumo, sintomi, uso attuale di farmaci, allergie ai farmaci, dati di laboratorio e di imaging.
Dopo che i pazienti idonei sono stati identificati e soddisfano i criteri di inclusione appropriati, sarà ottenuto il consenso informato.
I partecipanti riceveranno una spiegazione del progetto di ricerca compresi eventuali rischi potenziali. Inoltre, al partecipante verrà mostrata la dimensione effettiva della sonda di temperatura da utilizzare in questa procedura. La partecipazione di queste persone allo studio non influirà in alcun modo sul loro attuale trattamento. Nessun pregiudizio sarà tenuto nei confronti dell'individuo da parte del personale clinico se sceglie di non partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dopo che il potenziale partecipante è stato pienamente informato tramite informazioni verbali/scritte delle procedure e della natura della ricerca, dei rischi connessi e dei suoi diritti come soggetto della ricerca.
La procedura sperimentale sarà condotta presso l'Università del Kentucky A.B. Ospedale Chandler.
Verranno eseguite misurazioni dirette della temperatura della mucosa delle vie aeree prima e dieci minuti dopo il test SBP-Ag. Questa sonda miniaturizzata sarà posizionata nel lume delle vie aeree utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche Olympus (modello MP160F) e collegata tramite un cavo a un termometro a batteria (modello FLL) prodotto anche da Physitemp Instrument Inc. La sonda (diametro esterno di 0,4 mm) verrà fatta passare attraverso il canale dello strumento (diametro interno: 2,0 mm) del broncoscopio. Manovrando la manopola di controllo del broncoscopio, la punta smussata della sonda verrà delicatamente premuta contro la mucosa delle vie aeree in 5-6 diverse posizioni nei bronchi segmentali e sub-segmentali, ciascuna per cinque-dieci secondi. L'intero protocollo della misurazione della temperatura richiederà non più di 5 minuti per essere completato. Il contatto della sonda di temperatura sulla mucosa delle vie aeree non dovrebbe causare alcun danno tissutale ed è relativamente non invasivo rispetto ad altre procedure coinvolte nella broncoscopia di routine come biopsia, brushing citologico, ecc.
Esame fisico: includerà la valutazione delle condizioni generali del soggetto, la testa e il collo, l'auscultazione del torace e delle vie respiratorie, l'auscultazione cardiaca e gli esami addominali, delle estremità e neurologici limitati.
Segni vitali: Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea e saturazione arteriosa di ossigeno.
Visite di screening 1 e 2: Le seguenti procedure si svolgeranno durante la visita di screening dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
- Raccolta di informazioni demografiche (i dati demografici da raccogliere durante la visita di screening includeranno nome, iniziali, indirizzo, numero di previdenza sociale, numero di studio codificato, numero di cartella clinica, altezza, peso, età, razza, etnia, sesso, numero di telefono e indirizzo e-mail .)
- Raccolta di anamnesi medica e farmacologica
- Test di gravidanza sulle urine
- Segni vitali
- Test della puntura della pelle
- Spirometria
- Esame fisico limitato
- Revisione dell'idoneità allo studio
- Sfida di inalazione di allergeni a polmone intero
- Valutazione degli eventi avversi
- Farmaci concomitanti
Visita 3 (Test Day 1)
- Rivedere i criteri di ammissibilità
- Segni vitali
- Spirometria
- Test di gravidanza sulle urine
- Esame fisico
- Broncoscopia con lavaggio
- Sfida allergene segmentale
- Valutazione degli eventi avversi
- Farmaci concomitanti
Visita 4 (Test Giorno 2)
- Rivedere i criteri di ammissibilità
- Segni vitali
- Spirometria
- Esame fisico
- Broncoscopia con lavaggio
- Valutazione degli eventi avversi
- Farmaci concomitanti
Telefonata di follow-up. Una telefonata di follow-up avrà luogo 1 giorno dopo l'ultima visita di studio. Durante questa telefonata al partecipante verranno poste domande riguardanti eventuali eventi avversi che potrebbero aver sperimentato dall'ultima visita insieme all'uso di eventuali farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Diagnosi di allergia delle vie aeree ben controllata con asma lieve-intermittente (una condizione clinica stabile con un buon controllo dell'asma) e dimostrazione di una risposta delle vie aeree allergene-specifica alla provocazione di allergeni inalati.
- Volume espiratorio forzato pre-albuterolo nel primo secondo (FEV1) >70% del valore previsto.
- Test cutaneo positivo per acari della polvere domestica, ambrosia o peli di gatto.
- Diminuzione di almeno il 20% del FEV1 durante la risposta immediata dopo il challenge con antigene inalato.
- In grado di comprendere e disposto a concedere il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare.
- Storia di qualsiasi malattia polmonare o disturbo diverso dall'asma.
- Principali problemi di salute come malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie coronariche, diabete di tipo I o di tipo II o ipertensione incontrollata.
- Malattia infettiva cronica preesistente.
- Farmaci assunti per scopi diversi da asma, allergie o contraccezione.
- Corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi orali entro 1 mese dallo screening.
- Infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori entro 1 mese dallo screening.
- Asma instabile come indicato dall'autovalutazione dell'aumento dei sintomi o dell'aumento dell'uso di beta-agonisti nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia del fumo.
- Storia di non conformità con reggimenti medici o soggetti considerati inaffidabili.
- Uso di farmaci antipiastrinici (ad es. Aspirina, clopidogrel, ecc.) O anticoagulanti (coumadina, eparina, Xarelto®, ecc.) 5 giorni prima della broncoscopia.
È necessario che i soggetti sottoposti a broncoscopia non assumano antiaggreganti piastrinici (come aspirina, clopidogrel, ecc.) o anticoagulanti (come coumadin, eparina, Xarelto®, ecc.) almeno 5 giorni prima della broncoscopia. Pertanto, i soggetti che ricevono uno qualsiasi di questi farmaci saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Broncoprovocazione segmentale con allergene (SBP-Ag)
Dopo l'anestesia nasofaringea, il broncoscopio a fibre ottiche verrà quindi passato in un segmento o sottosegmento polmonare.
Durante la sfida SBP-Ag, il 15% dell'estratto allergenico Ag-PD20 verrà instillato nel segmento.
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La premedicazione consisterà in glicopirolato intramuscolare (0,2 mg) e midazolam (0,5-2,0 mg).
Ai soggetti verrà anche somministrato un beta agonista a breve durata d'azione, salbutamolo (2 puff, 180 mcg) prima della broncoscopia.
Dopo l'anestesia rinofaringea (lidocaina topica), il broncoscopio a fibre ottiche verrà quindi passato in un segmento o sottosegmento polmonare.
Durante la sfida SBP-Ag, circa il 15% dell'estratto allergenico Ag-PD20 verrà instillato nel segmento (5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura del tessuto delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura sperimentale (fino a 10 minuti)
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Verranno eseguite misurazioni dirette della temperatura della mucosa delle vie aeree prima e dieci minuti dopo il test SBP-Ag.
Manovrando la manopola di controllo del broncoscopio, la punta smussata della sonda verrà delicatamente premuta contro la mucosa delle vie aeree in 5-6 diverse posizioni nei bronchi segmentali e sub-segmentali, ciascuna per cinque-dieci secondi.
L'intero protocollo della misurazione della temperatura richiederà non più di 5 minuti per essere completato.
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Immediatamente durante la procedura sperimentale (fino a 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Investigatore principale: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 16362
- U01AI123832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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