Temperatura das Vias Aéreas (RATE)
Papel da temperatura dos tecidos das vias aéreas na exacerbação da asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de oito participantes serão incluídos neste estudo. Faremos medições diretas da temperatura da mucosa brônquica. Isso só pode ser testado com precisão em participantes com asma porque a anestesia é conhecida por diminuir a temperatura corporal. O estudo proposto usando um procedimento experimental chamado broncoprovocação segmentar com alérgeno em pacientes asmáticos oferece uma abordagem única para testar nossa hipótese.
Os indivíduos inscritos neste estudo participarão por oito semanas e participarão de quatro visitas, cada uma com duração estimada de 2 e 8 horas. Os participantes também participarão de uma ligação telefônica de acompanhamento após o dia 2 do teste.
Pacientes com asma e participantes saudáveis serão recrutados para participar deste estudo por meio de anúncios na Clínica de Kentucky e/ou no Hospital da Universidade de Kentucky, bem como no campus principal. O estudo também será adicionado a um site usando a mesma postagem.
Os pacientes com asma que foram prescritos para um procedimento de broncoscopia diagnóstica ou terapêutica na Clínica Pulmonar do Reino Unido serão identificados e recrutados por médicos qualificados nessa clínica. O histórico médico e os registros dos pacientes serão disponibilizados, incluindo dados de um teste de espirometria completo e outros testes clínicos, exame físico, histórico de tabagismo, sintomas, uso atual de medicamentos, alergias a medicamentos, dados laboratoriais e de imagem.
Depois que os pacientes elegíveis forem identificados e atenderem aos critérios de inclusão adequados, o consentimento informado será obtido.
Os participantes receberão uma explicação do projeto de pesquisa, incluindo quaisquer riscos potenciais. Além disso, será mostrado ao participante o tamanho real da sonda de temperatura a ser utilizada neste procedimento. A participação desses indivíduos no estudo em nada afetará seu tratamento atual. Nenhum viés será mantido contra o indivíduo por qualquer equipe clínica se ele optar por não participar do estudo. O consentimento informado será obtido após o potencial participante ser totalmente informado por meio de informações verbais/escritas sobre os procedimentos e a natureza da pesquisa, os riscos envolvidos e seus direitos como sujeito da pesquisa.
O procedimento experimental será realizado na Universidade de Kentucky A.B. Hospital Chandler.
Medições diretas da temperatura da mucosa das vias aéreas serão realizadas antes e dez minutos após o desafio SBP-Ag. Esta sonda em miniatura será posicionada no lúmen das vias aéreas usando um broncoscópio de fibra óptica Olympus (modelo MP160F) e conectada por meio de um cabo a um termômetro operado por bateria (modelo FLL) fabricado também pela Physitemp Instrument Inc. A sonda (diâmetro externo de 0,4 mm) será passada pelo canal do instrumento (diâmetro interno: 2,0 mm) do broncoscópio. Ao manobrar o botão de controle do broncoscópio, a ponta romba da sonda será pressionada suavemente contra a mucosa das vias aéreas em 5-6 posições diferentes nos brônquios segmentares e subsegmentares, cada uma por cinco a dez segundos. Todo o protocolo de medição de temperatura não levará mais de 5 minutos para ser concluído. O contato da sonda de temperatura na mucosa das vias aéreas não deve causar nenhum dano tecidual e é relativamente não invasivo em comparação com outros procedimentos envolvidos na broncoscopia de rotina, como biópsia, escovação de citologia, etc.
Exame Físico: Incluirá avaliação da condição geral do indivíduo, cabeça e pescoço, ausculta respiratória e torácica, ausculta cardíaca e exames abdominais, de extremidades e neurológicos limitados.
Sinais vitais: Frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal e saturação arterial de oxigênio.
Visitas de triagem 1 e 2: Os procedimentos a seguir ocorrerão na visita de triagem após a obtenção do consentimento informado por escrito.
- Coleta de informações demográficas (os dados demográficos a serem coletados na visita de triagem incluirão nome, iniciais, endereço, número do seguro social, número codificado do estudo, número do registro médico, altura, peso, idade, raça, etnia, sexo, número de telefone e endereço de e-mail .)
- Coleta de histórico médico e medicamentoso
- Teste de gravidez de urina
- Sinais vitais
- Teste cutâneo
- Espirometria
- Exame físico limitado
- Revisão de elegibilidade do estudo
- Desafio de inalação de alérgeno de pulmão inteiro
- Avaliação de eventos adversos
- Medicação concomitante
Visita 3 (dia de teste 1)
- Revise os critérios de elegibilidade
- Sinais vitais
- Espirometria
- Teste de gravidez de urina
- Exame físico
- Broncoscopia com lavado
- Desafio segmentar de alérgenos
- Avaliação de eventos adversos
- Medicação concomitante
Visita 4 (dia de teste 2)
- Revise os critérios de elegibilidade
- Sinais vitais
- Espirometria
- Exame físico
- Broncoscopia com lavado
- Avaliação de eventos adversos
- Medicação concomitante
Chamada telefônica de acompanhamento. Um telefonema de acompanhamento ocorrerá 1 dia após a última visita do estudo. Durante esta ligação, serão feitas perguntas ao participante sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido desde a última visita, juntamente com o uso de qualquer medicamento concomitante.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Diagnóstico de alergia das vias aéreas bem controlada com asma leve intermitente (uma condição clínica estável com bom controle da asma) e demonstração de uma resposta das vias aéreas específica do alérgeno à provocação de alérgenos inalados.
- Volume expiratório forçado pré-salbuterol no primeiro segundo (VEF1) >70% do valor previsto.
- Teste cutâneo positivo para ácaros do pó doméstico, ambrósia ou pelo de gato.
- Pelo menos uma diminuição de 20% no VEF1 durante a resposta imediata após o desafio de antígeno inalado.
- Competente para entender e disposto a conceder consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio pulmonar além da asma.
- Problemas graves de saúde, como doenças autoimunes, doenças cardíacas, doenças das artérias coronárias, diabetes tipo I ou tipo II ou hipertensão descontrolada.
- Doença infecciosa crônica pré-existente.
- Medicação que não é tomada para asma, alergias ou contracepção.
- Corticosteróides inalatórios ou corticosteróides orais dentro de 1 mês após a triagem.
- Infecção respiratória superior e inferior dentro de 1 mês após a triagem.
- Asma instável conforme indicado pelo autorrelato de aumento dos sintomas ou aumento do uso de beta-agonistas nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Histórico de tabagismo.
- Histórico de descumprimento de regimentos médicos ou assuntos considerados não confiáveis.
- Uso de medicação antiplaquetária (ou seja, aspirina, clopidogrel, etc) ou anticoagulante (coumadin, heparina, Xarelto®, etc) 5 dias antes da broncoscopia.
É necessário que os indivíduos submetidos à broncoscopia não estejam em uso de antiplaquetários (como aspirina, clopidogrel, etc.) ou anticoagulantes (como coumadin, heparina, Xarelto®, etc.) pelo menos 5 dias antes da broncoscopia. Como tal, os indivíduos que recebem qualquer um desses medicamentos serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoprovocação segmentar com alérgeno (SBP-Ag)
Após a anestesia nasofaríngea, o broncoscópio de fibra óptica será passado para um segmento ou subsegmento pulmonar.
Durante o desafio SBP-Ag, 15% do extrato alergênico Ag-PD20 será instilado no segmento.
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A pré-medicação consistirá em glicopirolato intramuscular (0,2 mg) e midazolam (0,5-2,0 mg).
Os indivíduos também receberão um beta-agonista de ação curta, albuterol (2 inalações, 180 mcg) antes da broncoscopia.
Após a anestesia nasofaríngea (lidocaína tópica), o broncoscópio de fibra óptica será passado para um segmento ou subsegmento pulmonar.
Durante o desafio SBP-Ag, aproximadamente 15% do extrato alergênico Ag-PD20 será instilado no segmento (5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura do tecido das vias aéreas
Prazo: Imediatamente durante o procedimento experimental (até 10 minutos)
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Medições diretas da temperatura da mucosa das vias aéreas serão realizadas antes e dez minutos após o desafio SBP-Ag.
Ao manobrar o botão de controle do broncoscópio, a ponta romba da sonda será pressionada suavemente contra a mucosa das vias aéreas em 5-6 posições diferentes nos brônquios segmentares e subsegmentares, cada uma por cinco a dez segundos.
Todo o protocolo de medição de temperatura não levará mais de 5 minutos para ser concluído.
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Imediatamente durante o procedimento experimental (até 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Investigador principal: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND 16362
- U01AI123832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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