Ilmateiden lämpötila (RATE)
Hengitysteiden kudosten lämpötilan rooli astman pahenemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä kahdeksan osallistujaa. Otamme suoria mittauksia keuhkoputkien limakalvon lämpötilasta. Tämä voidaan testata tarkasti vain astmapotilailla, koska anestesian tiedetään alentavan kehon lämpötilaa. Ehdotettu tutkimus, jossa käytetään ja kokeellista menettelyä, jota kutsutaan segmentaaliseksi bronkoprovokaatiohaasteeksi allergeenillä astmapotilailla, tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan hypoteesimme testaamiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt osallistuvat kahdeksan viikon ajan ja osallistuvat neljään käyntiin, joiden kunkin arvioidaan kestävän 2 ja 8 tuntia. Osallistujat osallistuvat myös yhteen jatkopuheluun testipäivän 2 jälkeen.
Astmapotilaat ja terveet osallistujat rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen ilmoitusten kautta Kentuckyn klinikalla ja/tai University of Kentuckyn sairaalassa sekä pääkampuksella. Tutkimus lisätään myös verkkosivustolle samalla julkaisulla.
Astmapotilaat, joille on määrätty diagnostista tai terapeuttista bronkoskoopiaa Yhdistyneen kuningaskunnan keuhkoklinikalla, tunnistavat ja rekrytoivat kyseisen klinikan pätevät lääkärit. Saatavilla on potilaiden sairaushistoria ja tallenteet, jotka sisältävät tiedot täydellisestä spirometriatutkimuksesta ja muista kliinisistä kokeista, lääkärintarkastuksesta, tupakointihistoriasta, oireista, nykyisestä lääkityksen käytöstä, lääkeaineallergioista, laboratorio- ja kuvantamistiedot.
Kun kelvolliset potilaat on tunnistettu ja ne täyttävät asianmukaiset sisällyttämiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus.
Osallistujat saavat selvityksen tutkimushankkeesta ja mahdollisista riskeistä. Lisäksi osallistujalle näytetään tässä toimenpiteessä käytettävän lämpötila-anturin todellinen koko. Näiden henkilöiden osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta millään tavalla heidän nykyiseen hoitoon. Kliininen henkilökunta ei ota kantaa yksilöön, jos he päättävät olla osallistumatta tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun mahdollinen osallistuja on saanut suullisen/kirjallisen tiedon kautta täydelliset tiedot tutkimuksen menettelyistä ja luonteesta, siihen liittyvistä riskeistä ja oikeuksistaan tutkimuskohteena.
Kokeellinen menettely suoritetaan Kentuckyn yliopistossa A.B. Chandlerin sairaala.
Suorat hengitysteiden limakalvon lämpötilamittaukset suoritetaan ennen SBP-Ag-altistusta ja kymmenen minuuttia sen jälkeen. Tämä miniatyyri anturi sijoitetaan hengitysteiden luumeniin käyttämällä Olympus-kuituoptista bronkoskooppia (malli MP160F) ja liitetään kaapelilla paristokäyttöiseen lämpömittariin (malli FLL), jonka valmistaa myös Physitemp Instrument Inc. Anturi (ulkohalkaisija 0,4 mm) johdetaan bronkoskoopin instrumenttikanavan (sisähalkaisija: 2,0 mm) läpi. Liikuttamalla bronkoskoopin säätönuppia anturin tylppä kärki painetaan kevyesti hengitysteiden limakalvoa vasten 5-6 eri asennossa segmentaalisissa ja osa-segmentaalisissa keuhkoputkissa, kumpikin 5-10 sekunnin ajan. Lämpötilamittauksen koko protokolla kestää enintään 5 minuuttia. Lämpötila-anturin koskettaminen hengitysteiden limakalvoon ei saisi aiheuttaa kudosvaurioita, ja se on suhteellisen ei-invasiivinen verrattuna muihin rutiininomaiseen bronkoskopiaan liittyviin toimenpiteisiin, kuten biopsiaan, sytologiseen harjaukseen jne.
Fyysinen tarkastus: Se sisältää tutkittavan yleiskunnon, pään ja kaulan, rintakehän ja hengitysteiden kuuntelun, sydämen kuuntelun sekä rajoitetut vatsan, raajojen ja neurologiset tutkimukset.
Elintoiminnot: Syke, verenpaine, kehon lämpötila ja valtimoiden happisaturaatio.
Seulontakäynnit 1 ja 2: Seuraavat toimenpiteet suoritetaan seulontakäynnillä sen jälkeen, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Väestötietojen kerääminen (Seulontakäynnillä kerättävät väestötiedot sisältävät nimen, nimikirjaimet, osoitteen, sosiaaliturvatunnuksen, koodatun tutkimusnumeron, sairauskertomuksen numeron, pituuden, painon, iän, rodun, etnisen taustan, sukupuolen, puhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen .)
- Lääkehistorian ja lääkehistorian kokoelma
- Virtsan raskaustesti
- Elonmerkit
- Ihonpistokoe
- Spirometria
- Rajoitettu fyysinen tarkastus
- Opintokelpoisuuden tarkistus
- Koko keuhkojen allergeenihaaste
- Haittavaikutusten arviointi
- Samanaikainen lääkitys
Käynti 3 (testipäivä 1)
- Tarkista kelpoisuusehdot
- Elonmerkit
- Spirometria
- Virtsan raskaustesti
- Lääkärintarkastus
- Bronkoskopia huuhtelulla
- Segmentaalinen allergeenihaaste
- Haittavaikutusten arviointi
- Samanaikainen lääkitys
Käynti 4 (testipäivä 2)
- Tarkista kelpoisuusehdot
- Elonmerkit
- Spirometria
- Lääkärintarkastus
- Bronkoskopia huuhtelulla
- Haittavaikutusten arviointi
- Samanaikainen lääkitys
Jatkopuhelu. Seuraava puhelinsoitto tapahtuu 1 päivä viimeisen opintokäynnin jälkeen. Tämän puhelun aikana osallistujalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista, joita hän on voinut kokea viimeisen käynnin jälkeen sekä mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden käytöstä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Hyvin hallitun hengitystieallergian diagnoosi ja lievä ajoittainen astma (stabiili kliininen tila, jossa astma on hyvin hallinnassa) ja osoittaa allergeenispesifisen hengitysteiden vasteen hengitettyyn allergeeniprovokaatioon.
- Albuterolia edeltävä pakotti uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta.
- Ihotesti positiivinen talon pölypunkille, tuoksulle tai kissankarvoille.
- Vähintään 20 %:n lasku FEV1:ssä inhaloidun antigeenialtistuksen jälkeisen välittömän vasteen aikana.
- Pätevä ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä.
- Aiemmin jokin muu keuhkosairaus tai -häiriö kuin astma.
- Tärkeimmät terveysongelmat, kuten autoimmuunisairaus, sydänsairaus, sepelvaltimotauti, tyypin I tai tyypin II diabetes tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmin olemassa oleva krooninen tartuntatauti.
- Lääkkeet, joita käytetään muuhun kuin astmaan, allergioihin tai ehkäisyyn.
- Inhaloitavat kortikosteroidit tai oraaliset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ylempien ja alempien hengitysteiden infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Epästabiili astma, joka ilmenee lisääntyneistä oireista tai lisääntyneestä beeta-agonistien käytöstä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoinnin historia.
- Lääketieteellisten rykmenttien tai epäluotettaviksi pidettyjen tutkimushenkilöiden historian noudattamatta jättäminen.
- Verihiutaleiden (esim. aspiriini, klopidogreeli jne.) tai antikoagulanttien (kumadiini, hepariini, Xarelto® jne.) käyttö 5 päivää ennen bronkoskopiaa.
Vaaditaan, että keuhkoputkien tähystyksen kohteena olevat henkilöt eivät käytä verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (kuten aspiriinia, klopidogreelia jne.) tai antikoagulantteja (kuten kumadiini, hepariini, Xarelto® jne.) vähintään 5 päivää ennen bronkoskopiaa. Sellaisenaan koehenkilöt, jotka saavat jotakin näistä lääkkeistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentaalinen bronkoprovokaatio allergeenilla (SBP-Ag)
Nenänielun anestesian jälkeen kuituoptinen bronkoskooppi siirretään keuhkosegmenttiin tai alasegmenttiin.
SBP-Ag-altistuksen aikana 15 % Ag-PD20-allergeenisesta uutteesta tiputetaan segmenttiin.
|
Esilääkitys koostuu lihaksensisäisestä glykopyrolaattista (0,2 mg) ja midatsolaamista (0,5-2,0 mg).
Koehenkilöille annetaan myös lyhytvaikutteista beeta-agonistia, albuterolia (2 suihketta, 180 mikrog) ennen bronkoskopiaa.
Nenänielun anestesian (paikallinen lidokaiini) jälkeen kuituoptinen bronkoskooppi siirretään keuhkosegmenttiin tai alasegmenttiin.
SBP-Ag-altistuksen aikana noin 15 % allergeenisesta Ag-PD20-uutteesta tiputetaan segmenttiin (5)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden kudosten lämpötila
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen toimenpiteen aikana (enintään 10 minuuttia)
|
Suorat hengitysteiden limakalvon lämpötilamittaukset suoritetaan ennen SBP-Ag-altistusta ja kymmenen minuuttia sen jälkeen.
Liikuttamalla bronkoskoopin säätönuppia anturin tylppä kärki painetaan kevyesti hengitysteiden limakalvoa vasten 5-6 eri asennossa segmentaalisissa ja osa-segmentaalisissa keuhkoputkissa, kumpikin 5-10 sekunnin ajan.
Lämpötilamittauksen koko protokolla kestää enintään 5 minuuttia.
|
Välittömästi kokeellisen toimenpiteen aikana (enintään 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Päätutkija: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 16362
- U01AI123832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .