Temperatura dróg oddechowych (RATE)
Rola temperatury tkanek dróg oddechowych w zaostrzeniu astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie ośmiu uczestników. Wykonamy bezpośrednie pomiary temperatury błony śluzowej oskrzeli. Można to dokładnie przetestować tylko u pacjentów z astmą, ponieważ wiadomo, że znieczulenie obniża temperaturę ciała. Proponowane badanie i procedura eksperymentalna zwana segmentalną prowokacją oskrzelową z alergenem u pacjentów z astmą oferuje unikalne podejście do sprawdzenia naszej hipotezy.
Osoby włączone do tego badania będą uczestniczyć przez osiem tygodni i wezmą udział w czterech wizytach, z których każda potrwa około 2 i 8 godzin. Uczestnicy wezmą również udział w jednej kolejnej rozmowie telefonicznej po drugim dniu testu.
Pacjenci z astmą i zdrowi uczestnicy będą rekrutowani do udziału w tym badaniu poprzez umieszczanie ogłoszeń w klinice Kentucky i/lub szpitalu University of Kentucky, a także na głównym kampusie. Badanie zostanie również dodane do witryny internetowej przy użyciu tego samego wpisu.
Pacjenci z astmą, którym przepisano diagnostyczną lub terapeutyczną procedurę bronchoskopii w Klinice Płuc w Wielkiej Brytanii, będą identyfikowani i rekrutowani przez wykwalifikowanych lekarzy w tej klinice. Zostanie udostępniona historia medyczna i dokumentacja pacjentów, która obejmuje dane z pełnego badania spirometrycznego i innych badań klinicznych, badania fizykalnego, historię palenia tytoniu, objawy, aktualne stosowanie leków, alergie na leki, dane laboratoryjne i obrazowe.
Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się pacjentów i spełnieniu odpowiednich kryteriów włączenia zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Uczestnicy otrzymają wyjaśnienie projektu badawczego z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń. Ponadto uczestnikowi zostanie pokazany rzeczywisty rozmiar sondy temperatury, która ma być użyta w tej procedurze. Udział tych osób w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na ich dotychczasowe leczenie. Żaden personel kliniczny nie będzie miał uprzedzeń wobec danej osoby, jeśli zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po tym, jak potencjalny uczestnik zostanie w pełni poinformowany ustnie/pisemnie o procedurach i charakterze badania, związanym z nim ryzyku oraz prawach uczestnika badania.
Procedura eksperymentalna zostanie przeprowadzona w University of Kentucky A.B. Szpital Chandlera.
Bezpośrednie pomiary temperatury błony śluzowej dróg oddechowych będą wykonywane przed i dziesięć minut po prowokacji SBP-Ag. Ta miniaturowa sonda zostanie umieszczona w świetle dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu światłowodowego firmy Olympus (model MP160F) i połączona kablem z termometrem zasilanym bateryjnie (model FLL) produkowanym również przez firmę Physitemp Instrument Inc. Sonda (średnica zewnętrzna 0,4 mm) zostanie przeprowadzona przez kanał instrumentu (średnica wewnętrzna: 2,0 mm) bronchoskopu. Poruszając pokrętłem sterującym bronchoskopu, stępiony koniec sondy zostanie delikatnie dociśnięty do błony śluzowej dróg oddechowych w 5-6 różnych pozycjach w oskrzelach segmentowych i subsegmentalnych, w każdym przypadku przez pięć do dziesięciu sekund. Cały protokół pomiaru temperatury zajmie nie więcej niż 5 minut. Kontakt sondy temperatury z błoną śluzową dróg oddechowych nie powinien powodować uszkodzenia tkanek i jest stosunkowo nieinwazyjny w porównaniu z innymi procedurami rutynowej bronchoskopii, takimi jak biopsja, szczotkowanie cytologiczne itp.
Badanie fizyczne: obejmuje ocenę ogólnego stanu pacjenta, osłuchiwanie głowy i szyi, klatki piersiowej i dróg oddechowych, osłuchiwanie serca oraz ograniczone badania jamy brzusznej, kończyn i neurologiczne.
Oznaki życiowe: tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała i nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Wizyty przesiewowe 1 i 2: Podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące procedury po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
- Zbieranie informacji demograficznych (dane demograficzne, które mają zostać zebrane podczas wizyty przesiewowej, będą obejmować imię i nazwisko, inicjały, adres, numer ubezpieczenia społecznego, zakodowany numer badania, numer dokumentacji medycznej, wzrost, wagę, wiek, rasę, pochodzenie etniczne, płeć, numer telefonu i adres e-mail .)
- Zbiór historii medycyny i leków
- Test ciążowy z moczu
- Oznaki życia
- Punktowy test skórny
- Spirometria
- Ograniczone badanie fizykalne
- Przegląd uprawnień do badania
- Prowokacja wziewna z alergenem w całych płucach
- Ocena zdarzenia niepożądanego
- Leki towarzyszące
Wizyta 3 (dzień testowy 1)
- Przejrzyj kryteria kwalifikowalności
- Oznaki życia
- Spirometria
- Test ciążowy z moczu
- Badanie lekarskie
- Bronchoskopia z płukaniem
- Segmentalne wyzwanie alergenowe
- Ocena zdarzenia niepożądanego
- Leki towarzyszące
Wizyta 4 (dzień testowy 2)
- Przejrzyj kryteria kwalifikowalności
- Oznaki życia
- Spirometria
- Badanie lekarskie
- Bronchoskopia z płukaniem
- Ocena zdarzenia niepożądanego
- Leki towarzyszące
Kontynuacja rozmowy telefonicznej. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 1 dzień po ostatniej wizycie studyjnej. Podczas tej rozmowy telefonicznej uczestnik zostanie zapytany o ewentualne zdarzenia niepożądane, których mógł doświadczyć od ostatniej wizyty, a także o stosowanie ewentualnych leków towarzyszących.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Rozpoznanie dobrze kontrolowanej alergii dróg oddechowych z łagodną okresową astmą (stabilny stan kliniczny z dobrą kontrolą astmy) i wykazanie specyficznej dla alergenu odpowiedzi dróg oddechowych na prowokację alergenem wziewnym.
- Wymuszona objętość wydechowa prealbuterolu w pierwszej sekundzie (FEV1) >70% wartości przewidywanej.
- Wynik testu skórnego na obecność roztoczy kurzu domowego, ambrozji lub sierści kota jest pozytywny.
- Co najmniej 20% spadek FEV1 podczas natychmiastowej odpowiedzi po wziewnej prowokacji antygenem.
- Kompetentny do zrozumienia i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania badań czynnościowych płuc.
- Historia jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia płuc innego niż astma.
- Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroba wieńcowa, cukrzyca typu I lub typu II lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Istniejąca wcześniej przewlekła choroba zakaźna.
- Lek przyjmowany w innym celu niż astma, alergia lub antykoncepcja.
- Wziewne kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- Infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- Astma niestabilna, na co wskazuje samo zgłoszenie nasilonych objawów lub zwiększonego stosowania beta-agonistów w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia palenia.
- Historia niezgodności z pułkami medycznymi lub podmiotami, które są uważane za niewiarygodne.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny, klopidogrelu itp.) lub leków przeciwkrzepliwych (kumadyna, heparyna, Xarelto® itp.) 5 dni przed bronchoskopią.
Wymagane jest, aby osoby poddawane bronchoskopii nie przyjmowały żadnych leków przeciwpłytkowych (takich jak aspiryna, klopidogrel itp.) ani antykoagulantów (takich jak kumadyna, heparyna, Xarelto® itp.) co najmniej 5 dni przed bronchoskopią. W związku z tym osoby otrzymujące którykolwiek z tych leków zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Segmentalna bronchoprowokacja z alergenem (SBP-Ag)
Po znieczuleniu nosowo-gardłowym bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony do segmentu lub podsegmentu płuc.
Podczas prowokacji SBP-Ag do segmentu zostanie wkroplone 15% ekstraktu alergennego Ag-PD20.
|
Premedykacja będzie się składać z domięśniowego glikopirolanu (0,2 mg) i midazolamu (0,5-2,0 mg).
Przed bronchoskopią pacjenci otrzymają również krótko działającego agonistę beta, albuterol (2 dawki, 180 mcg).
Po znieczuleniu jamy nosowo-gardłowej (miejscowa lidokaina) bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony do segmentu lub podsegmentu płuc.
Podczas prowokacji SBP-Ag około 15% ekstraktu alergennego Ag-PD20 zostanie wkroplone do segmentu (5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura tkanki dróg oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast podczas procedury eksperymentalnej (do 10 minut)
|
Bezpośrednie pomiary temperatury błony śluzowej dróg oddechowych będą wykonywane przed i dziesięć minut po prowokacji SBP-Ag.
Poruszając pokrętłem sterującym bronchoskopu, stępiony koniec sondy zostanie delikatnie dociśnięty do błony śluzowej dróg oddechowych w 5-6 różnych pozycjach w oskrzelach segmentowych i subsegmentalnych, w każdym przypadku przez pięć do dziesięciu sekund.
Cały protokół pomiaru temperatury zajmie nie więcej niż 5 minut.
|
Natychmiast podczas procedury eksperymentalnej (do 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Główny śledczy: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND 16362
- U01AI123832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .