Légúti hőmérséklet (RATE)

Összesen nyolc résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Közvetlenül mérjük a hörgők nyálkahártyájának hőmérsékletét. Ezt csak asztmás betegeknél lehet pontosan tesztelni, mivel az érzéstelenítésről ismert, hogy csökkenti a testhőmérsékletet. A javasolt vizsgálat és kísérleti eljárás, az úgynevezett szegmentális bronchoprovokációs kihívás allergénnel asztmás betegeknél, egyedülálló megközelítést kínál hipotézisünk tesztelésére.

A vizsgálatba bevont egyének nyolc hétig vesznek részt, és négy látogatáson vesznek részt, amelyek mindegyike becslések szerint 2 és 8 órát vesz igénybe. A résztvevők egy további telefonhívásban is részt vesznek a 2. tesztnapot követően.

Asztmás betegeket és egészséges résztvevőket a Kentucky Klinikán és/vagy a Kentucky Egyetemi Kórházban, valamint a fő campuson megjelenő hirdetéseken keresztül toboroznak a tanulmányban való részvételre. A tanulmányt egy webhelyhez is hozzáadják ugyanazzal a bejegyzéssel.

Az Egyesült Királyság tüdőklinikáján diagnosztikus vagy terápiás bronchoszkópiás eljárásra felírt asztmás betegeket az adott klinikán képzett orvosok azonosítják és toborozzák. Hozzáférhetővé válik a betegek kórtörténete és feljegyzései, amelyek tartalmazzák a teljes spirometriás és egyéb klinikai tesztek adatait, fizikális vizsgálatot, dohányzási előzményeket, tüneteket, aktuális gyógyszerhasználatot, gyógyszerallergiákat, laboratóriumi és képalkotó adatokat.

Miután azonosították a jogosult betegeket, és megfelelnek a megfelelő felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kapnak.

A résztvevők magyarázatot kapnak a kutatási projektről, beleértve az esetleges kockázatokat is. Ezenkívül a résztvevőnek megjelenik az eljárás során használandó hőmérsékletszonda tényleges mérete. Ezeknek a személyeknek a vizsgálatban való részvétele semmilyen módon nem befolyásolja jelenlegi kezelésüket. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, a klinikai személyzet semmilyen elfogultságot nem tanúsít az egyénnel szemben. A tájékozott beleegyezés megszerzésére azt követően kerül sor, hogy a potenciális résztvevőt szóbeli/írásbeli tájékoztatáson keresztül teljes körűen tájékoztatták a kutatás eljárásairól és természetéről, az ezzel járó kockázatokról és kutatási alanyként fennálló jogairól.

A kísérleti eljárást a Kentucky Egyetem A.B. Chandler Kórház.

A légúti nyálkahártya hőmérsékletének közvetlen mérését az SBP-Ag fertőzés előtt és tíz perccel azután végezzük. Ezt a miniatűr szondát egy Olympus száloptikás bronchoszkóppal (MP160F modell) a légúti lumenben helyezik el, és kábelen keresztül csatlakoztatják a szintén a Physitemp Instrument Inc. által gyártott elemes hőmérőhöz (FLL modell). A szondát (külső átmérője 0,4 mm) át kell vezetni a bronchoszkóp műszercsatornáján (belső átmérő: 2,0 mm). A bronchoszkóp vezérlőgombjának mozgatásával a szonda tompa hegyét finoman a légúti nyálkahártyához nyomja 5-6 különböző pozícióban a szegmentális és szubszegmentális hörgőkben, mindegyik 5-10 másodpercig. A hőmérsékletmérés teljes protokollja legfeljebb 5 percet vesz igénybe. A hőmérsékletszondának a légutak nyálkahártyájával való érintkezése nem okozhat szövetkárosodást, és viszonylag nem invazív a rutin bronchoszkópia egyéb eljárásaihoz képest, mint például biopszia, citológiai fogmosás stb.

Fizikális vizsgálat: Tartalmazza az alany általános állapotának, a fej és a nyak, a mellkas és a légúti auskultáció, a szívhallgatás, valamint a korlátozott hasi, végtag- és neurológiai vizsgálatok értékelését.

Létfontosságú jelek: pulzusszám, vérnyomás, testhőmérséklet és artériás oxigéntelítettség.

1. és 2. szűrési látogatás: A következő eljárásokra kerül sor a szűrési látogatáson, miután megkapta az írásos beleegyezést.

• Demográfiai adatok gyűjtése (A szűrővizsgálat során gyűjtendő demográfiai adatok közé tartozik a név, kezdőbetűk, cím, társadalombiztosítási szám, kódolt vizsgálati szám, orvosi nyilvántartás száma, magasság, testsúly, életkor, faj, etnikai hovatartozás, nem, telefonszám és e-mail cím .)
• Orvosi és gyógyszeres kórtörténet gyűjteménye
• Vizelet terhességi teszt
• Életjelek
• Bőrszúrási teszt
• Spirometria
• Korlátozott fizikális vizsgálat
• Tanulmányi alkalmassági felülvizsgálat
• Teljes tüdő allergén inhalációs kihívás
• Nemkívánatos események értékelése
• Egyidejű gyógyszeres kezelés

3. látogatás (1. tesztnap)

• Tekintse át a jogosultsági feltételeket
• Életjelek
• Spirometria
• Vizelet terhességi teszt
• Fizikális vizsgálat
• Bronchoszkópia mosással
• Szegmentális allergén kihívás
• Nemkívánatos események értékelése
• Egyidejű gyógyszeres kezelés

4. látogatás (2. tesztnap)

• Tekintse át a jogosultsági feltételeket
• Életjelek
• Spirometria
• Fizikális vizsgálat
• Bronchoszkópia mosással
• Nemkívánatos események értékelése
• Egyidejű gyógyszeres kezelés

Követő telefonhívás. Az utolsó tanulmányi látogatást követő 1 napon belül egy további telefonhívásra kerül sor. A telefonhívás során kérdéseket tesznek fel a résztvevőnek az utolsó látogatás óta tapasztalt nemkívánatos eseményekről, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.