气道温度 (RATE)
气道组织温度在哮喘发作中的作用
研究概览
详细说明
共有八名参与者将被纳入这项研究。 我们将直接测量支气管粘膜温度。 这只能在哮喘参与者中进行准确测试，因为已知麻醉会降低体温。 拟议的研究使用和实验程序称为哮喘患者过敏原的节段性支气管激发挑战提供了一种独特的方法来检验我们的假设。
参加这项研究的个人将参加八周，并将参加四次访问，每次访问估计持续 2 小时和 8 小时。 在第 2 天测试之后，参与者还将参与一次后续电话通话。
通过在肯塔基诊所和/或肯塔基大学医院以及主校区张贴广告，将招募哮喘患者和健康参与者参与这项研究。 该研究也将使用相同的帖子添加到网站上。
在英国肺科诊所接受诊断性或治疗性支气管镜检查的哮喘患者将由该诊所的合格医生识别和招募。 将提供患者的病史和记录，其中包括来自完整肺量测定法测试和其他临床测试、身体检查、吸烟史、症状、当前药物使用、药物过敏、实验室和成像数据的数据。
在确定符合条件的患者并符合适当的纳入标准后，将获得知情同意。
参与者将收到对研究项目的解释，包括任何潜在风险。 此外，将向参与者展示在此过程中使用的温度探头的实际尺寸。 这些人参与研究绝不会影响他们目前的治疗。 如果临床工作人员选择不参加研究，他们不会对个人有任何偏见。 在潜在参与者通过口头/书面信息充分了解研究的程序和性质、涉及的风险以及他们作为研究对象的权利后，将获得知情同意。
实验程序将在肯塔基大学进行。钱德勒医院。
气道粘膜温度的直接测量将在 SBP-Ag 攻击之前和之后十分钟进行。 这种微型探头将使用 Olympus 纤维支气管镜（型号 MP160F）定位在气道管腔中，并通过电缆连接到同样由 Physitemp Instrument Inc. 制造的电池供电温度计（型号 FLL）。 探头（外径 0.4 mm）将穿过支气管镜的仪器通道（内径：2.0 mm）。 通过操纵支气管镜的控制旋钮，探头的钝头将在节段和亚节段支气管的 5-6 个不同位置轻轻按压气道粘膜，每个位置 5 到 10 秒。 温度测量的整个协议将需要不超过 5 分钟才能完成。 温度探头接触气道粘膜不应造成任何组织损伤，与常规支气管镜检查中涉及的其他程序（如活检、细胞学刷洗等）相比，相对无创
身体检查：包括评估受试者的一般状况、头颈、胸部和呼吸听诊、心脏听诊以及有限的腹部、肢体和神经系统检查。
生命体征：心率、血压、体温和动脉血氧饱和度。
筛选访问 1 和 2：在获得书面知情同意后，将在筛选访问中执行以下程序。
- 人口统计信息的收集（在筛查访问时收集的人口统计数据将包括姓名、首字母缩写、地址、社会安全号码、编码研究编号、医疗记录编号、身高、体重、年龄、种族、民族、性别、电话号码和电子邮件地址.)
- 收集医疗和用药史
- 尿妊娠试验
- 生命体征
- 皮肤点刺试验
- 肺量计
- 有限的体检
- 研究资格审查
- 全肺过敏原吸入挑战
- 不良事件评估
- 合并用药
访问 3（测试第 1 天）
- 审查资格标准
- 生命体征
- 肺量计
- 尿妊娠试验
- 身体检查
- 灌洗支气管镜检查
- 分段过敏原挑战
- 不良事件评估
- 合并用药
访问 4（测试第 2 天）
- 审查资格标准
- 生命体征
- 肺量计
- 身体检查
- 灌洗支气管镜检查
- 不良事件评估
- 合并用药
跟进电话。 最后一次研究访问后 1 天将进行电话跟进。 在此电话中，将询问参与者有关他们自上次访问以来可能经历的任何不良事件以及使用任何伴随药物的问题。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 诊断为控制良好的气道过敏伴轻度间歇性哮喘（稳定的临床状况，哮喘控制良好）并证明对吸入过敏原激发有过敏原特异性气道反应。
- 沙丁胺醇前第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 70% 的预测值。
- 屋尘螨、豚草或猫毛的皮肤测试呈阳性。
- 在吸入抗原攻击后的即时反应期间 FEV1 至少降低 20%。
- 有能力理解并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法进行肺功能测试。
- 除哮喘以外的任何肺部疾病或病症的病史。
- 重大健康问题，例如自身免疫性疾病、心脏病、冠状动脉疾病、I 型或 II 型糖尿病，或不受控制的高血压。
- 预先存在的慢性传染病。
- 用于治疗哮喘、过敏或避孕以外的药物。
- 筛选后 1 个月内吸入皮质类固醇或口服皮质类固醇。
- 筛选后 1 个月内发生上呼吸道和下呼吸道感染。
- 筛选访问前 2 周内自我报告症状增加或 β-激动剂使用增加表明不稳定的哮喘。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 吸烟史。
- 不服从被认为不可靠的医疗团或科目的历史。
- 支气管镜检查前 5 天使用抗血小板药物（即阿司匹林、氯吡格雷等）或抗凝剂（香豆素、肝素、拜瑞妥等）药物。
要求接受支气管镜检查的受试者至少在支气管镜检查前5天未服用任何抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）或抗凝剂（如香豆素、肝素、拜瑞妥等）。 因此，接受任何这些药物的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过敏原节段性支气管激发 (SBP-Ag)
鼻咽麻醉后，纤维支气管镜将进入肺段或亚段。
在 SBP-Ag 挑战期间，15% 的 Ag-PD20 过敏原提取物将被注入该部分。
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术前用药包括肌内注射格隆溴铵 (0.2 mg) 和咪达唑仑 (0.5-2.0 mg)。
在支气管镜检查之前，受试者还将接受短效 β 激动剂沙丁胺醇（2 口，180 微克）。
鼻咽麻醉（局部利多卡因）后，纤维支气管镜将进入肺段或亚段。
在 SBP-Ag 挑战期间，大约 15% 的 Ag-PD20 过敏原提取物将被注入片段 (5)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道组织温度
大体时间：在实验过程中立即（最多 10 分钟）
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气道粘膜温度的直接测量将在 SBP-Ag 攻击之前和之后十分钟进行。
通过操纵支气管镜的控制旋钮，探头的钝头将在节段和亚节段支气管的 5-6 个不同位置轻轻按压气道粘膜，每个位置 5 到 10 秒。
温度测量的整个协议将需要不超过 5 分钟才能完成。
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在实验过程中立即（最多 10 分钟）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mehdi Khosravi, MD、University of Kentucky
- 首席研究员：Lu Yuan Lee, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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