Температура дыхательных путей (RATE)
Роль температуры ткани дыхательных путей в обострении астмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие восемь человек. Проведем прямые измерения температуры слизистой оболочки бронхов. Это можно точно проверить только у пациентов с астмой, поскольку известно, что анестезия снижает температуру тела. Предлагаемое исследование с использованием и экспериментальной процедуры, называемой сегментарной бронхопровокацией аллергеном у пациентов с астмой, предлагает уникальный подход для проверки нашей гипотезы.
Лица, включенные в это исследование, будут участвовать в течение восьми недель и примут участие в четырех посещениях, каждое из которых продлится 2 и 8 часов. Участники также примут участие в одном последующем телефонном звонке после 2-го дня тестирования.
Пациенты с астмой и здоровые участники будут привлечены к участию в этом исследовании посредством размещения рекламных объявлений в клинике Кентукки и/или больнице Университета Кентукки, а также в главном кампусе. Исследование также будет добавлено на веб-сайт с использованием той же публикации.
Пациенты с астмой, которым назначена диагностическая или лечебная бронхоскопия в пульмонологической клинике Великобритании, будут определены и набраны квалифицированными врачами этой клиники. Будут доступны медицинские истории и записи пациентов, которые включают данные полного теста спирометрии и других клинических тестов, физического осмотра, истории курения, симптомов, текущего приема лекарств, лекарственной аллергии, лабораторных данных и данных визуализации.
После выявления подходящих пациентов и их соответствия надлежащим критериям включения будет получено информированное согласие.
Участники получат объяснение исследовательского проекта, включая любые потенциальные риски. Кроме того, участнику будет показан фактический размер датчика температуры, который будет использоваться в этой процедуре. Участие этих лиц в исследовании никоим образом не повлияет на их текущее лечение. Любой клинический персонал не будет иметь предвзятого отношения к человеку, если он решит не участвовать в исследовании. Информированное согласие будет получено после того, как потенциальный участник будет полностью проинформирован посредством устной/письменной информации о процедурах и характере исследования, сопутствующих рисках и своих правах как субъекта исследования.
Экспериментальная процедура будет проводиться в Университете Кентукки A.B. Госпиталь Чендлера.
Прямые измерения температуры слизистой оболочки дыхательных путей будут выполняться до и через десять минут после заражения SBP-Ag. Этот миниатюрный датчик будет помещен в просвет дыхательных путей с помощью оптоволоконного бронхоскопа Olympus (модель MP160F) и подключен кабелем к термометру с батарейным питанием (модель FLL), также производимому Physitemp Instrument Inc. Зонд (внешний диаметр 0,4 мм) будет проведен через инструментальный канал (внутренний диаметр: 2,0 мм) бронхоскопа. Маневрируя ручкой управления бронхоскопом, затупленный кончик зонда осторожно прижимают к слизистой оболочке дыхательных путей в 5-6 различных положениях в сегментарных и субсегментарных бронхах, в каждом на 5-10 секунд. Весь протокол измерения температуры займет не более 5 минут. Контакт температурного зонда со слизистой оболочкой дыхательных путей не должен вызывать повреждения тканей и является относительно неинвазивным по сравнению с другими процедурами, используемыми в обычной бронхоскопии, такими как биопсия, цитологическое исследование и т. д.
Физикальное обследование: включает оценку общего состояния субъекта, аускультацию головы и шеи, грудной клетки и органов дыхания, аускультацию сердца, а также ограниченное обследование органов брюшной полости, конечностей и неврологическое обследование.
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела и насыщение артериальной крови кислородом.
Визиты для скрининга 1 и 2: Следующие процедуры будут выполняться во время визита для скрининга после получения письменного информированного согласия.
- Сбор демографической информации (демографические данные, которые должны быть собраны во время скринингового визита, будут включать имя, инициалы, адрес, номер социального страхования, закодированный номер исследования, номер медицинской карты, рост, вес, возраст, расу, этническую принадлежность, пол, номер телефона и адрес электронной почты. .)
- Сбор истории болезни и лечения
- Тест мочи на беременность
- Жизненно важные признаки
- Кожный прик-тест
- Спирометрия
- Ограниченное физическое обследование
- Проверка приемлемости исследования
- Ингаляционная проба с аллергеном всего легкого
- Оценка нежелательных явлений
- Сопутствующее лечение
Посещение 3 (тестовый день 1)
- Проверить критерии приемлемости
- Жизненно важные признаки
- Спирометрия
- Тест мочи на беременность
- Физикальное обследование
- Бронхоскопия с лаважем
- Сегментарная аллергопроба
- Оценка нежелательных явлений
- Сопутствующее лечение
Посещение 4 (тестовый день 2)
- Проверить критерии приемлемости
- Жизненно важные признаки
- Спирометрия
- Физикальное обследование
- Бронхоскопия с лаважем
- Оценка нежелательных явлений
- Сопутствующее лечение
Последующий телефонный звонок. Последующий телефонный звонок состоится через 1 день после последнего учебного визита. Во время этого телефонного звонка участнику будут заданы вопросы о любых нежелательных явлениях, которые они могли испытать с момента последнего визита, а также об использовании любых сопутствующих лекарств.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Диагноз хорошо контролируемой аллергии дыхательных путей с легкой перемежающейся астмой (стабильное клиническое состояние с хорошим контролем астмы) и демонстрация аллерген-специфической реакции дыхательных путей на провокацию вдыхаемым аллергеном.
- Объем форсированного выдоха до введения альбутерола в первую секунду (ОФВ1) >70% от прогнозируемого значения.
- Положительный кожный тест на клеща домашней пыли, амброзии или кошачьей шерсти.
- Снижение ОФВ1 не менее чем на 20% во время немедленного ответа после ингаляционной провокации антигеном.
- Компетентен для понимания и готов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить исследование функции легких.
- История любого заболевания легких или расстройства, кроме астмы.
- Серьезные проблемы со здоровьем, такие как аутоиммунные заболевания, болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, диабет I или II типа или неконтролируемая гипертония.
- Ранее существовавшие хронические инфекционные заболевания.
- Лекарства, которые принимаются не только для лечения астмы, аллергии или контрацепции.
- Ингаляционные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после скрининга.
- Инфекции верхних и нижних дыхательных путей в течение 1 месяца после скрининга.
- Нестабильная астма, о чем свидетельствует самоотчет об усилении симптомов или увеличении использования бета-агонистов в течение 2 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Беременные или кормящие самки.
- История курения.
- История несоблюдения медицинских режимов или предметов, которые считаются ненадежными.
- Использование антиагрегантов (например, аспирина, клопидогрела и т. д.) или антикоагулянтов (кумадин, гепарин, Ксарелто® и т. д.) за 5 дней до бронхоскопии.
Требуется, чтобы субъекты, проходящие бронхоскопию, не принимали антиагреганты (такие как аспирин, клопидогрель и т. д.) или антикоагулянты (такие как кумадин, гепарин, Ксарелто® и т. д.) по крайней мере за 5 дней до бронхоскопии. Таким образом, субъекты, получающие любое из этих лекарств, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментарная бронхопровокация аллергеном (SBP-Ag)
После назофарингеальной анестезии фиброоптический бронхоскоп будет проведен в легочный сегмент или субсегмент.
Во время заражения SBP-Ag в сегмент будет введено 15% аллергенного экстракта Ag-PD20.
|
Премедикация будет состоять из внутримышечного введения гликопиролата (0,2 мг) и мидазолама (0,5–2,0 мг).
Субъектам также будет дан бета-агонист короткого действия, альбутерол (2 вдоха, 180 мкг) перед бронхоскопией.
После назофарингеальной анестезии (лидокаином для местного применения) фибробронхоскоп вводят в легочный сегмент или субсегмент.
Во время заражения SBP-Ag примерно 15% аллергенного экстракта Ag-PD20 будет введено в сегмент (5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тканей дыхательных путей
Временное ограничение: Непосредственно во время экспериментальной процедуры (до 10 минут)
|
Прямые измерения температуры слизистой оболочки дыхательных путей будут выполняться до и через десять минут после заражения SBP-Ag.
Маневрируя ручкой управления бронхоскопом, затупленный кончик зонда осторожно прижимают к слизистой оболочке дыхательных путей в 5-6 различных положениях в сегментарных и субсегментарных бронхах, в каждом на 5-10 секунд.
Весь протокол измерения температуры займет не более 5 минут.
|
Непосредственно во время экспериментальной процедуры (до 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Главный следователь: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND 16362
- U01AI123832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .