Temperatura de las vías respiratorias (RATE)
Papel de la temperatura del tejido de las vías respiratorias en la exacerbación del asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de ocho participantes en este estudio. Tomaremos medidas directas de la temperatura de la mucosa bronquial. Esto solo se puede probar con precisión en participantes con asma porque se sabe que la anestesia reduce la temperatura corporal. El estudio propuesto que usa un procedimiento experimental llamado desafío de broncoprovocación segmentaria con alérgenos en pacientes asmáticos ofrece un enfoque único para probar nuestra hipótesis.
Las personas inscritas en este estudio participarán durante ocho semanas y participarán en cuatro visitas, cada una con una duración estimada de 2 y 8 horas. Los participantes también participarán en una llamada telefónica de seguimiento después del día 2 de la prueba.
Los pacientes con asma y los participantes sanos serán reclutados para participar en este estudio a través de anuncios en la Clínica de Kentucky y/o el Hospital de la Universidad de Kentucky, así como en el campus principal. El estudio también se agregará a un sitio web utilizando la misma publicación.
Los pacientes con asma a los que se les haya recetado un procedimiento de broncoscopia diagnóstica o terapéutica en la Clínica Pulmonar del Reino Unido serán identificados y reclutados por médicos calificados en esa clínica. Se pondrá a disposición el historial médico y los registros de los pacientes, que incluyen datos de una prueba de espirometría completa y otras pruebas clínicas, examen físico, historial de tabaquismo, síntomas, uso actual de medicamentos, alergias a medicamentos, datos de laboratorio y de imágenes.
Después de identificar a los pacientes elegibles y cumplir con los criterios de inclusión adecuados, se obtendrá el consentimiento informado.
Los participantes recibirán una explicación del proyecto de investigación, incluidos los posibles riesgos. Además, se le mostrará al participante el tamaño real de la sonda de temperatura que se utilizará en este procedimiento. La participación de estas personas en el estudio no afectará de ninguna manera su tratamiento actual. Ningún personal clínico tendrá prejuicios contra el individuo si decide no participar en el estudio. El consentimiento informado se obtendrá después de que el participante potencial esté completamente informado a través de información verbal/escrita de los procedimientos y la naturaleza de la investigación, los riesgos involucrados y sus derechos como sujeto de investigación.
El procedimiento experimental se llevará a cabo en la Universidad de Kentucky A.B. Hospital Chandler.
Se realizarán mediciones directas de la temperatura de la mucosa de las vías respiratorias antes y diez minutos después de la provocación con SBP-Ag. Esta sonda en miniatura se colocará en la luz de las vías respiratorias con un broncoscopio de fibra óptica Olympus (modelo MP160F) y se conectará a través de un cable a un termómetro a batería (modelo FLL) fabricado también por Physitemp Instrument Inc. La sonda (diámetro exterior de 0,4 mm) se pasará a través del canal del instrumento (diámetro interior: 2,0 mm) del broncoscopio. Al maniobrar la perilla de control del broncoscopio, la punta roma de la sonda se presionará suavemente contra la mucosa de las vías respiratorias en 5 a 6 posiciones diferentes en los bronquios segmentarios y subsegmentarios, cada uno durante cinco a diez segundos. El protocolo completo de medición de temperatura no requerirá más de 5 minutos para completarse. El contacto de la sonda de temperatura en la mucosa de las vías respiratorias no debería causar ningún daño tisular y es relativamente no invasivo en comparación con otros procedimientos involucrados en la broncoscopia de rutina, como la biopsia, el cepillado de citología, etc.
Examen físico: Incluirá la evaluación del estado general del sujeto, auscultación de cabeza y cuello, tórax y respiratoria, auscultación cardíaca y exámenes abdominales, de extremidades y neurológicos limitados.
Signos vitales: Frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal y saturación arterial de oxígeno.
Visitas de selección 1 y 2: Se realizarán los siguientes procedimientos en la visita de selección después de obtener el consentimiento informado por escrito.
- Recopilación de información demográfica (los datos demográficos que se recopilarán en la visita de selección incluirán el nombre, las iniciales, la dirección, el número de seguro social, el número de estudio codificado, el número de registro médico, la estatura, el peso, la edad, la raza, el origen étnico, el sexo, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico .)
- Recopilación de historial médico y de medicamentos.
- prueba de embarazo en orina
- Signos vitales
- Prueba de punción cutánea
- Espirometría
- Examen físico limitado
- Revisión de elegibilidad del estudio
- Desafío de inhalación de alérgenos de todo el pulmón
- Evaluación de eventos adversos
- Medicación concomitante
Visita 3 (Día de prueba 1)
- Revisar los criterios de elegibilidad
- Signos vitales
- Espirometría
- prueba de embarazo en orina
- Examen físico
- Broncoscopia con lavado
- Desafío segmentario de alérgenos
- Evaluación de eventos adversos
- Medicación concomitante
Visita 4 (Día de prueba 2)
- Revisar los criterios de elegibilidad
- Signos vitales
- Espirometría
- Examen físico
- Broncoscopia con lavado
- Evaluación de eventos adversos
- Medicación concomitante
Llamada telefónica de seguimiento. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 1 día después de la última visita del estudio. Durante esta llamada telefónica, se le harán preguntas al participante sobre cualquier evento adverso que pueda haber experimentado desde la última visita junto con el uso de cualquier medicamento concomitante.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center, Center for Clinical and Translational Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Diagnóstico de alergia de las vías respiratorias bien controlada con asma intermitente leve (una afección clínica estable con buen control del asma) y demostración de una respuesta de las vías respiratorias específica del alérgeno a la provocación con alérgenos inhalados.
- Volumen espiratorio forzado previo al albuterol en el primer segundo (FEV1) de >70% del valor predicho.
- Prueba cutánea positiva a ácaros del polvo doméstico, ambrosía o pelo de gato.
- Al menos una disminución del 20 % en el FEV1 durante la respuesta inmediata después de la exposición al antígeno inhalado.
- Competente para comprender y dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno pulmonar que no sea asma.
- Problemas de salud importantes, como enfermedades autoinmunes, enfermedades del corazón, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo I o tipo II o hipertensión no controlada.
- Enfermedad infecciosa crónica preexistente.
- Medicamentos que se toman para otros fines que no sean el asma, las alergias o la anticoncepción.
- Corticosteroides inhalados o corticosteroides orales en el mes anterior a la selección.
- Infección de las vías respiratorias superiores e inferiores en el plazo de 1 mes desde la selección.
- Asma inestable según lo indicado por el autoinforme de aumento de los síntomas o aumento del uso de beta-agonistas durante las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Historia del tabaquismo.
- Antecedentes de incumplimiento de regimientos médicos o sujetos que se consideren poco confiables.
- Uso de medicamentos antiplaquetarios (es decir, aspirina, clopidogrel, etc.) o anticoagulantes (coumadin, heparina, Xarelto®, etc.) 5 días antes de la broncoscopia.
Se requiere que los sujetos sometidos a broncoscopia no tomen antiplaquetarios (como aspirina, clopidogrel, etc.) ni anticoagulantes (como coumadin, heparina, Xarelto®, etc.) al menos 5 días antes de la broncoscopia. Como tal, los sujetos que reciban cualquiera de estos medicamentos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncoprovocación segmentaria con Alérgeno (SBP-Ag)
Después de la anestesia nasofaríngea, el broncoscopio de fibra óptica se pasará a un segmento o subsegmento pulmonar.
Durante la provocación con SBP-Ag, se instilará en el segmento un 15 % del extracto alergénico de Ag-PD20.
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La premedicación consistirá en glicopirolato intramuscular (0,2 mg) y midazolam (0,5-2,0 mg).
Los sujetos también recibirán un agonista beta de acción corta, albuterol (2 inhalaciones, 180 mcg) antes de la broncoscopia.
Después de la anestesia nasofaríngea (lidocaína tópica), el broncoscopio de fibra óptica se pasará a un segmento o subsegmento pulmonar.
Durante el desafío SBP-Ag, se instilará aproximadamente el 15% del extracto alergénico Ag-PD20 en el segmento (5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del tejido de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el procedimiento experimental (hasta 10 minutos)
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Se realizarán mediciones directas de la temperatura de la mucosa de las vías respiratorias antes y diez minutos después de la provocación con SBP-Ag.
Al maniobrar la perilla de control del broncoscopio, la punta roma de la sonda se presionará suavemente contra la mucosa de las vías respiratorias en 5 a 6 posiciones diferentes en los bronquios segmentarios y subsegmentarios, cada uno durante cinco a diez segundos.
El protocolo completo de medición de temperatura no requerirá más de 5 minutos para completarse.
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Inmediatamente durante el procedimiento experimental (hasta 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Khosravi, MD, University Of Kentucky
- Investigador principal: Lu Yuan Lee, PhD, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND 16362
- U01AI123832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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