젖소 단백질 알레르기가 있는 영아에서 쌀 단백질 가수분해물 분유의 성장, 안전성 및 내성 (GRITO-14)
2019년 7월 15일 업데이트: Laboratorios Ordesa
우유 단백질 알레르기가 있는 영아에서 쌀 단백질 가수분해물 분유와 우유의 광범위 가수분해 단백질 분유의 성장, 안전성 및 내성에 미치는 영향을 평가하는 임상 시험
이것은 다기관, 통제, 무작위, 전향적, 비열등성, 이중 맹검 개입 시험으로, 쌀 가수분해 단백질 제형을 사용하여 광범위한 젖소 우유 단백질 가수분해 제형과 비교하여 어린이 성장(6, 9, 12개월)을 평가합니다. 젖소 단백질 알레르기(CMPA) 관리.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Ordesa에서 제조한 쌀 단백질 가수분해 기반 포뮬러가 적절한 성장을 보장하고 2차 결과로 포뮬러가 비소 또는 기타 잠재적 오염 물질 독성의 위험과 CMA 기간에 미치는 영향이 없음을 입증하는 것입니다. (소 우유 알레르기) 우유 단백질 알레르기에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Hospital Materno Infantil de Málaga
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
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Cedex 14
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Paris, Cedex 14, 프랑스, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Lille Cedex
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Lille, Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기준선 방문 전 2개월 이내에 우유 단백질에 대한 반응의 임상 병력 및/또는 다음 기준 중 하나에 의해 우유 단백질에 대한 알레르기 진단(최대 등급 II 아나필락시스까지)이 확인된 10개월 이하의 피험자는 다음과 같습니다. 연구 참여 자격:
- 음성 또는 양성 피부 단자 테스트(신선한 우유, 쌀, 카제인 가수분해물)
- 우유 단백질(알팔락트알부민, 베타락토글로불린, 카제인 및 우유)에 대한 음성 또는 양성 특정 IgE
- 음성 또는 양성 우유 아토피 패치 테스트
- 우유를 사용한 양성 이중 맹검 플라시보 컨트롤 푸드 챌린지(DBPCFC)
- 재태 연령 37-42주 포함
- 5분에 아프가 점수 >7
- 싱글톤 출생
- 출생 체중 ≥2.500g
- 서면 동의서
제외 기준:
- 광범위하게 가수분해된 분유에 대한 이전의 알레르기 징후
- 젖소 우유의 고립된 우발적 섭취 후 급성 중증, 잠재적으로 생명을 위협하는 반응의 확인된 병력. eHF 그룹에 대한 할당과 양립할 수 없기 때문에 등급 III 이상인 아나필락시스 반응의 병력
- 일일 포뮬러 섭취량 < 100ml
- 주요 선천성 기형 또는 신생아 질환
- 심각한 동시 또는 만성 질환
- 자궁 내 성장 지연
- 신생아 감염(예. CMV, 에이즈)
- 타 임상시험 동시 참여
- 서면 동의서에 서명하지 않은 부모
- 부모 또는 간병인의 비준수로 인해 프로토콜 요구 사항 또는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.
- 기준선에서 연구자가 임상적으로 판단한 간, 신장, 혈액학적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRF(쌀 포뮬러)
하이드롤라이즈드 라이스 프로틴 포뮬러(HRF)
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피험자는 12개월 동안 공식을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: eHF(광범위한 가수분해 포뮬러)
광범위한 가수분해 우유 단백질 포뮬러(eHF)
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피험자는 12개월 동안 공식을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장하는 변화
기간: 6 개월
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CMPA 관리를 위해 광범위한 우유 단백질 가수분해 분유와 비교하여 쌀 가수분해 단백질 분유를 사용하여 어린이 성장을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 적정성
기간: 6 개월
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인체 측정 및 단백질 상태 측면에서 영양 적절성을 모니터링합니다.
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6 개월
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오염물질
기간: 6 개월
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유아용 유동식 그룹에서 나오는 소변 및 모발 샘플에서 가능한 오염 물질의 존재를 모니터링하기 위해(단지 독점적으로 또는 주로 유동식을 먹은 어린이에서만, 이상적으로는 0~6개월에 모집됨).
또한 가능한 오염 물질의 존재는 분말 조제분유 및 젖병 조제분유에서도 평가됩니다(단, 12명의 환자에서만 무작위로 선택됨).
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6 개월
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젖소 OFC로 측정한 젖소 단백질에 대한 내성 획득(Open Food Challenge)
기간: 6 개월
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두 그룹 간의 허용 오차 획득을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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