Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst, sikkerhet og toleranse av en risproteinhydrolysatformel hos spedbarn med kumelkproteinallergi (GRITO-14)

15. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Klinisk studie som evaluerer effekten på vekst, sikkerhet og toleranse av en risproteinhydrolysatformel sammenlignet med en kumelk Ekstensivt hydrolysert proteinformel hos spedbarn med kumelkproteinallergi

Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, non-inferioritet, dobbeltblind intervensjonsforsøk for å evaluere barnas vekst (ved 6, 9 og 12 måneder) ved bruk av en rishydrolysert proteinformel sammenlignet med en omfattende kumelkproteinhydrolysert formel for behandling av kumelkproteinallergi (CMPA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at den hydrolyserte risproteinbaserte formelen produsert av Ordesa sikrer riktig vekst og som sekundære resultater, at formelen er fri for enhver risiko for arsenikk eller andre potensielle forurensninger toksisitet og dens effekt på varigheten av CMA (Cow Milk Allergy) fra kumelkproteinallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer opptil 10 måneder gamle med en klinisk historie med reaksjon på kumelkprotein og/eller bekreftet diagnose (opptil grad II anafylaksi) av allergi mot kumelkprotein etter ett av følgende kriterier, innen to måneder før baseline-besøket kvalifisert til å delta i studiet:

    • Negative eller positive hudstikktester (fersk melk, ris, kaseinhydrolysater)
    • Negativt eller positivt spesifikt IgE for kumelkproteiner (alfalaktalbumin, betalaktoglobulin, kasein og kumelk)
    • Negativ eller positiv melkeatopi-patchtest
    • Positiv Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) med kumelk
  • Svangerskapsalder 37-42 uker inkludert
  • Apgar SCORE >7 etter 5 minutter
  • Singleton fødsel
  • Fødselsvekt ≥2.500 g
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tegn på allergi mot en omfattende hydrolysert formel
  • Bekreftet anamnese med akutt alvorlig, potensielt livstruende reaksjon etter isolert utilsiktet inntak av kumelk, f.eks. historie med anafylaktisk reaksjon, gradert mer eller lik grad III, da dette ikke kunne være forenlig med en allokering til eHF-gruppen
  • Daglig formelinntak < 100 ml
  • Store medfødte misdannelser eller neonatale sykdommer
  • Alvorlige samtidige eller kroniske sykdommer
  • Intrauterin veksthemming
  • Neonatale infeksjoner (f.eks. CMV, HIV)
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Foreldre som ikke signerer skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke overholde protokollkrav eller studiebesøk på grunn av manglende overholdelse av foreldre eller omsorgspersoner.
  • Lever, nyre, hematologiske abnormiteter som bedømt klinisk av etterforskere ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRF (risformel)
Hydrolysert Rice Protein Formula (HRF)
Annen: HRF
Emnet vil ta formelen i en periode på 12 måneder.
Andre navn:
  • HRF-1 fra 0 til 6 måneders alder
  • HRF-2 fra 6 måneders alder og utover
Placebo komparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Omfattende hydrolysert kumelkproteinformel (eHF)
Annen: eHF
Emnet vil ta formelen i en periode på 12 måneder.
Andre navn:
  • eHF-1 fra 0 til 6 måneders alder
  • eHF-2 fra 6 måneders alder og utover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økende endring
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere barnas vekst ved hjelp av en rishydrolysert proteinformel sammenlignet med en omfattende kumelkproteinhydrolysert formel for håndtering av CMPA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig tilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
For å overvåke ernæringsmessig tilstrekkelighet når det gjelder antropometri og proteinstatus.
6 måneder
Forurensninger
Tidsramme: 6 måneder
For å overvåke tilstedeværelsen av mulige forurensninger i urin- og hårprøver som kommer fra begge morsmelkerstatningsgruppene (kun hos barn som utelukkende eller overveiende ernæringsmat; ideelt rekruttert fra 0 til 6 måneder). Dessuten vil tilstedeværelsen av mulige forurensninger også bli evaluert i pulverformel og formel fra tåteflasker (bare hos 12 pasienter, tilfeldig valgt).
6 måneder
Toleransetiltak for kumelkprotein målt med en kumelk OFC (Open Food Challenge)
Tidsramme: 6 måneder
Å evaluere tilegnelsen av toleranse mellom begge grupper.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRITO-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Kliniske studier på HRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere