Riisiproteiinihydrolysaattivalmisteen kasvu, turvallisuus ja sietokyky pikkulapsilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia (GRITO-14)
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan riisiproteiinihydrolysaattivalmisteen vaikutuksia kasvuun, turvallisuuteen ja sietokykyyn verrattuna lehmänmaidon laajalti hydrolysoituun proteiinivalmisteeseen pikkulapsilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, non-inferiority, kaksoissokkoutettu interventiokoe, jossa arvioidaan lasten kasvua (6, 9 ja 12 kuukauden iässä) käyttäen riisin hydrolysoitua proteiinivalmistetta verrattuna laajasti lehmänmaidon proteiinilla hydrolysoituun kaavaan. lehmänmaidon proteiiniallergian (CMPA) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että Ordesan valmistama hydrolysoituun riisiproteiinipohjainen kaava varmistaa oikean kasvun ja toissijaisena tuloksena, että kaavassa ei ole arseenin tai muiden mahdollisten kontaminanttien toksisuuden riskiä ja sen vaikutusta CMA:n kestoon. (Cow Milk Allergy) lehmänmaidon proteiiniallergiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
-
-
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Ranska, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Ranska, 59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alle 10 kuukauden ikäiset henkilöt, joilla on kliininen reaktio lehmänmaidon proteiiniin ja/tai joilla on vahvistettu diagnoosi (jopa asteen II anafylaksia) lehmänmaitoproteiiniallergia jollakin seuraavista kriteereistä, kahden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Negatiiviset tai positiiviset ihopistokokeet (tuore maito, riisi, kaseiinihydrolysaatit)
- Negatiivinen tai positiivinen spesifinen IgE lehmänmaidon proteiineille (alfalaktalbumiini, beetalaktoglobuliini, kaseiini ja lehmänmaito)
- Negatiivinen tai positiivinen Milk Atopy Patch -testi
- Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) lehmänmaidolla
- Raskausaika 37-42 viikkoa mukaan lukien
- Apgar SCORE >7 5 minuutin kohdalla
- Synnytys yksin
- Syntymäpaino ≥2.500 g
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat merkit allergiasta mille tahansa laajasti hydrolysoidulle kaavalle
- Vahvistettu akuutti vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio yksittäisen lehmänmaidon vahingossa nauttimisen jälkeen, esim. anafylaktinen reaktio, joka on enemmän tai yhtä suuri kuin luokka III, koska tämä ei voinut olla yhteensopiva eHF-ryhmälle jakamisen kanssa
- Päivittäinen kaavan saanti < 100 ml
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vastasyntyneiden sairaudet
- Vakavat samanaikaiset tai krooniset sairaudet
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Vastasyntyneiden infektiot (esim. CMV, HIV)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vanhemmat eivät allekirjoita kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai opintokäyntejä, koska vanhemmat tai huoltajat eivät noudata vaatimuksia.
- Maksan, munuaisten ja hematologiset poikkeavuudet tutkijoiden kliinisesti arvioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRF (riisin kaava)
Hydrolysoidun riisiproteiinin kaava (HRF)
|
Kohde ottaa kaavan 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Laaja hydrolysoitu lehmänmaidon proteiinikaava (eHF)
|
Kohde ottaa kaavan 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida lasten kasvua käyttämällä riisin hydrolysoitua proteiinivalmistetta verrattuna laajasti lehmänmaidon proteiinihydrolysoituun kaavaan CMPA:n hallintaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile ravitsemuksen riittävyyttä antropometrisen ja proteiinin tilan suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Epäpuhtaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile mahdollisten kontaminanttien esiintymistä molemmista äidinmaidonkorvikeryhmistä tulevissa virtsa- ja hiusnäytteissä (vain lapsilla, jotka ruokitaan yksinomaan tai pääasiassa korvikkeella; ihannetapauksessa 0–6 kuukauden ikäiset).
Lisäksi mahdollisten kontaminanttien esiintyminen arvioidaan myös jauhevalmisteessa ja tuttipulloissa (vain 12 potilaalla, satunnaisesti valittu).
|
6 kuukautta
|
|
Toleranssin hankkiminen lehmänmaidon proteiinille lehmänmaidon OFC:llä (Open Food Challenge) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida toleranssin saavuttamista molempien ryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRITO-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HRF
-
University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.Tuntematon