大米蛋白水解物配方在牛奶蛋白过敏婴儿中的生长、安全性和耐受性 (GRITO-14)

纳入标准：

• 在基线访问前两个月内，根据以下标准之一，具有对牛奶蛋白反应的临床病史和/或确诊为对牛奶蛋白过敏（高达 II 级过敏反应）的 10 个月以下的受试者是有资格进入研究：

  • 皮肤点刺试验阴性或阳性（新鲜牛奶、大米、酪蛋白水解物）
  • 牛奶蛋白（α-乳白蛋白、β-乳球蛋白、酪蛋白和牛奶）的阴性或阳性特异性 IgE
  • 牛奶特应性斑贴试验阴性或阳性
  • 用牛奶进行阳性双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)
• 胎龄 37-42 周（含）
• Apgar SCORE 在 5 分钟时 >7
• 单胎出生
• 出生体重≥2.500 g
• 书面知情同意书

排除标准：

• 以前对任何深度水解配方过敏的迹象
• 在单独意外摄入牛奶后确认的急性严重的、可能危及生命的反应史，例如 过敏反应史，分级大于或等于 III 级，因为这与 eHF 组的分配不相容
• 每日配方奶摄入量 < 100 毫升
• 重大先天畸形或新生儿疾病
• 严重并发或慢性疾病
• 宫内发育迟缓
• 新生儿感染（例如 巨细胞病毒、艾滋病）
• 同时参加其他临床试验
• 父母未签署书面知情同意书
• 由于父母或看护人不遵守规定而无法遵守协议要求或研究访问。
• 研究人员在基线时临床判断的肝脏、肾脏、血液学异常。