A rizsprotein-hidrolizátum-készítmény növekedése, biztonsága és toleranciája tehéntejfehérje-allergiás csecsemőknél (GRITO-14)
2019. július 15. frissítette: Laboratorios Ordesa
Klinikai vizsgálat a rizsprotein-hidrolizátum-készítmény növekedésére, biztonságára és toleranciájára gyakorolt hatásának értékelésére a tehéntejből készült, nagymértékben hidrolizált fehérje-összetétellel összehasonlítva tehéntej-fehérje-allergiás csecsemőknél
Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált, prospektív, nem alsóbbrendű, kettős vak intervenciós vizsgálat, amely a gyermekek növekedésének értékelésére (6, 9 és 12 hónapos korban) rizs-hidrolizált fehérje formulát használ, összehasonlítva egy extenzíven tehéntejfehérjével hidrolizált tápszerrel. a tehéntejfehérje allergia (CMPA) kezelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak bemutatása, hogy az Ordesa által gyártott, hidrolizált rizsfehérje alapú formula biztosítja a megfelelő növekedést, és másodlagos eredményként azt is, hogy a tápszer mentes az arzén vagy más potenciális szennyező anyagok toxicitásának kockázatától és a CMA időtartamára gyakorolt hatásától. (Cow Milk Allergy) tehéntejfehérje allergiából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Franciaország, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a legfeljebb 10 hónapos alanyok, akiknek klinikai anamnézisében tehéntejfehérje-reakció és/vagy tehéntejfehérje-allergia megerősített diagnózisa (II. fokozatú anafilaxia) áll fenn az alábbi kritériumok valamelyike szerint, az alaplátogatás előtti két hónapon belül: a tanulmányba való belépésre jogosult:
- Negatív vagy pozitív bőrteszt (friss tej, rizs, kazein hidrolizátumok)
- Negatív vagy pozitív specifikus IgE a tehéntejfehérjékre (alfalaktalbumin, bétalaktoglobulin, kazein és tehéntej)
- Negatív vagy pozitív tej atópiás tapasz teszt
- Pozitív Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) tehéntejjel
- Terhességi kor 37-42 hét között
- Apgar SCORE >7 5 percnél
- Egyedülálló születés
- Születési súly ≥2500 g
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nagymértékben hidrolizált formulával szembeni allergia korábbi jelei
- Megerősített anamnézisben szereplő akut súlyos, potenciálisan életveszélyes reakciók tehéntej izolált véletlen lenyelése után, pl. anafilaxiás reakció a kórtörténetében, III. fokozattal nagyobb vagy egyenlő, mivel ez nem lehet összeegyeztethető az eHF csoportba való besorolással
- Napi tápszer bevitel < 100 ml
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy újszülöttkori betegségek
- Súlyos egyidejű vagy krónikus betegségek
- Méhen belüli növekedési retardáció
- Újszülöttkori fertőzések (pl. CMV, HIV)
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A szülők nem írják alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Nem tudja betartani a protokoll követelményeit vagy a tanulmányi látogatásokat a szülők vagy a gondozók nem megfelelősége miatt.
- Máj-, vese-, hematológiai rendellenességek a vizsgálók klinikai megítélése szerint a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRF (rizs formula)
Hidrolizált rizsfehérje formula (HRF)
|
Az alany 12 hónapig veszi fel a képletet.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Extenzív hidrolizált tehéntej fehérje formula (eHF)
|
Az alany 12 hónapig veszi fel a képletet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekvő változás
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekek növekedésének értékelése rizs hidrolizált fehérje formulával összehasonlítva egy extenzíven tehéntejfehérjével hidrolizált formulával a CMPA kezelésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
|
A táplálkozás megfelelőségének figyelemmel kísérése az antropometria és a fehérje állapot tekintetében.
|
6 hónap
|
|
Szennyezőanyagok
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét csecsemőtápszer-csoportból származó vizelet- és hajminták lehetséges szennyezőanyag-tartalmának ellenőrzésére (csak a kizárólag vagy túlnyomórészt tápszerrel táplált gyermekeknél; ideális esetben 0-6 hónapos kor között).
Ezen túlmenően a lehetséges szennyeződések jelenlétét a cumisüvegből és cumisüvegből készült tápszerekben is értékeljük (csak 12, véletlenszerűen kiválasztott betegnél).
|
6 hónap
|
|
A tehéntejfehérjével szembeni tolerancia megszerzése tehéntej OFC-vel (Open Food Challenge)
Időkeret: 6 hónap
|
A két csoport közötti tolerancia elsajátításának értékelése.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRITO-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .