Crescimento, Segurança e Tolerância de uma Fórmula de Hidrolisado de Proteína de Arroz em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca (GRITO-14)
15 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensaio clínico avaliando os efeitos no crescimento, segurança e tolerância de uma fórmula de hidrolisado de proteína de arroz em comparação com uma fórmula de proteína extensamente hidrolisada de leite de vaca em bebês com alergia à proteína do leite de vaca
Este é um estudo de intervenção multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de não inferioridade, duplo-cego para avaliar o crescimento de crianças (aos 6, 9 e 12 meses) usando uma fórmula de proteína hidrolisada de arroz em comparação com uma fórmula de proteína de leite de vaca extensivamente hidrolisada para o Manejo da Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a fórmula à base de proteína hidrolisada de arroz fabricada pela Ordesa garante um crescimento adequado e, como resultados secundários, que a fórmula é desprovida de qualquer risco de toxicidade por arsênico ou outros contaminantes potenciais e seu efeito na duração do CMA (Alergia ao Leite de Vaca) de alergia à proteína do leite de vaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Hospital Materno Infantil de Málaga
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
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Cedex 14
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Paris, Cedex 14, França, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Lille Cedex
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Lille, Lille Cedex, França, 59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos até 10 meses de idade com história clínica de reação à proteína do leite de vaca e/ou diagnóstico confirmado (até grau II de anafilaxia) de alergia à proteína do leite de vaca por um dos seguintes critérios, dentro de dois meses antes da consulta inicial são elegíveis para entrar no estudo:
- Testes cutâneos negativos ou positivos (leite fresco, arroz, hidrolisados de caseína)
- IgE específica negativa ou positiva para proteínas do leite de vaca (alfalactalbumina, betalactoglobulina, caseína e leite de vaca)
- Teste de contato de atopia de leite negativo ou positivo
- Desafio Alimentar Positivo Duplo-Cego Controle Placebo (DBPCFC) com leite de vaca
- Idade Gestacional 37-42 semanas inclusive
- PONTUAÇÃO de Apgar >7 em 5 minutos
- Nascimento único
- Peso ao nascer ≥2.500 g
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sinais prévios de alergia a qualquer fórmula extensamente hidrolisada
- História confirmada de reação aguda grave, potencialmente fatal, após ingestão acidental isolada de leite de vaca, por ex. história de reação anafilática, graduada mais ou igual ao grau III, pois isso não poderia ser compatível com uma alocação para o grupo eHF
- Ingestão diária de fórmula < 100 ml
- Malformações congênitas maiores ou doenças neonatais
- Doenças graves concomitantes ou crônicas
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Infecções neonatais (p. CMV, HIV)
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Pais que não assinam consentimento informado por escrito
- Incapaz de aderir aos requisitos do protocolo ou visitas de estudo devido ao não cumprimento dos pais ou cuidadores.
- Anormalidades hepáticas, renais e hematológicas, conforme julgado clinicamente pelos investigadores no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRF (fórmula de arroz)
Fórmula de Proteína de Arroz Hidrolisada (HRF)
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O sujeito tomará a fórmula por um período de 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Fórmula Extensa de Proteína do Leite de Vaca Hidrolisada (eHF)
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O sujeito tomará a fórmula por um período de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança crescente
Prazo: 6 meses
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Avaliar o crescimento de crianças usando uma fórmula de proteína hidrolisada de arroz em comparação com uma fórmula de proteína hidrolisada extensivamente de leite de vaca para o manejo da APLV.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação nutricional
Prazo: 6 meses
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Monitorar a adequação nutricional em termos antropométricos e proteicos.
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6 meses
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Contaminantes
Prazo: 6 meses
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Monitorar a presença de possíveis contaminantes em amostras de urina e cabelo provenientes de ambos os grupos de fórmulas infantis (somente em crianças alimentadas exclusivamente ou predominantemente com fórmula; idealmente recrutadas de 0 a 6 meses).
Além disso, será avaliada a presença de possíveis contaminantes também na fórmula em pó e na fórmula de mamadeira (apenas em 12 pacientes, escolhidos aleatoriamente).
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6 meses
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Aquisição de tolerância à proteína do leite de vaca medida por um leite de vaca OFC (Open Food Challenge)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a aquisição de tolerância entre os dois grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRITO-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HRF
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University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.Desconhecido