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Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reisprotein-Hydrolysat-Formel bei Säuglingen mit Kuhmilchprotein-Allergie (GRITO-14)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reisprotein-Hydrolysat-Formel im Vergleich zu einer Kuhmilch-Formulierung mit extensiv hydrolysiertem Protein bei Säuglingen mit Kuhmilchprotein-Allergie

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive, nicht unterlegene, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung des Wachstums von Kindern (nach 6, 9 und 12 Monaten) unter Verwendung einer Formel mit hydrolysiertem Reisprotein im Vergleich zu einer Formel mit umfassend hydrolysiertem Kuhmilchprotein Management der Kuhmilchproteinallergie (CMPA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die von Ordesa hergestellte Formel auf der Basis von Reisproteinhydrolysat ein ordnungsgemäßes Wachstum gewährleistet, und als sekundäre Ergebnisse, dass die Formel kein Risiko einer Toxizität durch Arsen oder andere potenzielle Schadstoffe und deren Auswirkungen auf die Dauer der CMA aufweist (Kuhmilchallergie) von Kuhmilcheiweißallergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von bis zu 10 Monaten mit einer klinischen Vorgeschichte einer Reaktion auf Kuhmilchprotein und / oder einer bestätigten Diagnose (bis Grad II Anaphylaxie) einer Allergie gegen Kuhmilchprotein durch eines der folgenden Kriterien innerhalb von zwei Monaten vor dem Basisbesuch sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

    • Negativer oder positiver Pricktest (Frischmilch, Reis, Caseinhydrolysate)
    • Negatives oder positives spezifisches IgE für Kuhmilchproteine ​​(Alphalactalbumin, Betalactoglobulin, Casein und Kuhmilch)
    • Negativer oder positiver Milchatopie-Patchtest
    • Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) mit Kuhmilch
  • Gestationsalter 37-42 Wochen inklusive
  • Apgar SCORE >7 bei 5 Minuten
  • Singleton-Geburt
  • Geburtsgewicht ≥2.500 g
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anzeichen einer Allergie gegen eine stark hydrolysierte Formel
  • Bestätigte Vorgeschichte einer akuten schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion nach isolierter versehentlicher Einnahme von Kuhmilch, z. anaphylaktische Reaktion in der Anamnese, abgestuft etwa Grad III, da dies mit einer Zuordnung zur eHF-Gruppe nicht vereinbar sein könnte
  • Tägliche Formelaufnahme < 100 ml
  • Große angeborene Fehlbildungen oder neonatale Erkrankungen
  • Schwere gleichzeitige oder chronische Erkrankungen
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Infektionen bei Neugeborenen (z. CMV, HIV)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Eltern unterschreiben keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Protokollanforderungen oder Studienbesuche können aufgrund der Nichteinhaltung der Eltern oder Betreuer nicht eingehalten werden.
  • Leber, Niere, hämatologische Anomalien, wie von den Prüfärzten zu Studienbeginn klinisch beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRF (Reisformel)
Hydrolysierte Reisproteinformel (HRF)
Sonstiges: HRF
Das Subjekt wird die Formel für einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen.
Andere Namen:
  • HRF-1 im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • HRF-2 ab dem 6. Lebensmonat
Placebo-Komparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Umfangreiche hydrolysierte Kuhmilchprotein-Formel (eHF)
Sonstiges: eHF
Das Subjekt wird die Formel für einen Zeitraum von 12 Monaten einnehmen.
Andere Namen:
  • eHF-1 im Alter von 0 bis 6 Monaten
  • eHF-2 ab 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsender Wandel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Wachstums der Kinder unter Verwendung einer Formel mit hydrolysiertem Reisprotein im Vergleich zu einer Formel mit umfassend hydrolysiertem Kuhmilchprotein für das Management von CMPA.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsmäßige Angemessenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Ernährungsangemessenheit in Bezug auf Anthropometrie und Proteinstatus.
6 Monate
Schadstoffe
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Vorhandensein möglicher Kontaminanten in Urin- und Haarproben zu überwachen, die von beiden Gruppen von Säuglingsnahrung stammen (nur bei Kindern, die ausschließlich oder überwiegend mit Säuglingsnahrung gefüttert werden; idealerweise rekrutiert von 0 bis 6 Monaten). Darüber hinaus wird das Vorhandensein möglicher Kontaminanten auch in Pulverformulierung und Formel aus Babyflaschen (nur bei 12 Patienten, zufällig ausgewählt) bewertet.
6 Monate
Toleranzerwerb gegenüber Kuhmilcheiweiß gemessen durch Kuhmilch-OFC (Open Food Challenge)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Toleranzerwerbs zwischen beiden Gruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRITO-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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