Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, bezpečnost a tolerance formulace hydrolyzátu rýžového proteinu u kojenců s alergií na proteiny kravského mléka (GRITO-14)

15. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Klinická studie hodnotící účinky na růst, bezpečnost a toleranci formulace hydrolyzátu rýžového proteinu ve srovnání s formulací s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, non-inferioritu, dvojitě zaslepenou intervenční studii k vyhodnocení růstu dětí (v 6., 9. a 12. měsíci) s použitím proteinové formule s hydrolyzovanou rýží ve srovnání s formulací s rozsáhle hydrolyzovanou bílkovinou z kravského mléka. léčba alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je prokázat, že složení na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu vyrobené společností Ordesa zajišťuje správný růst a jako sekundární výsledek, že složení je bez jakéhokoli rizika toxicity arsenu nebo jiných potenciálních kontaminantů a jeho vlivu na dobu trvání CMA. (Cow Milk Allergy) z alergie na bílkovinu kravského mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francie, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku do 10 měsíců s klinickou anamnézou reakce na bílkovinu kravského mléka a/nebo potvrzenou diagnózou (až do anafylaxe II. stupně) alergie na bílkovinu kravského mléka podle jednoho z následujících kritérií během dvou měsíců před základní návštěvou jsou možnost vstoupit do studia:

    • Negativní nebo pozitivní kožní prick testy (čerstvé mléko, rýže, kaseinové hydrolyzáty)
    • Negativní nebo pozitivní specifické IgE pro bílkoviny kravského mléka (alfalaktalbumin, betalaktoglobulin, kasein a kravské mléko)
    • Negativní nebo pozitivní náplastový test mléčné atopie
    • Pozitivní dvojitě slepá placebo kontrola Food Challenge (DBPCFC) s kravským mlékem
  • Gestační věk 37-42 týdnů včetně
  • Apgar SKÓRE >7 po 5 minutách
  • Singleton porod
  • Porodní hmotnost ≥2 500 g
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí známky alergie na jakýkoli extenzivně hydrolyzovaný přípravek
  • Potvrzená anamnéza akutní závažné, potenciálně život ohrožující reakce po izolovaném náhodném požití kravského mléka, např. anamnéza anafylaktické reakce, stupně více nebo rovného stupně III, protože to nemohlo být slučitelné s zařazením do skupiny eHF
  • Denní příjem formule < 100 ml
  • Závažné vrozené vady nebo neonatální onemocnění
  • Těžká souběžná nebo chronická onemocnění
  • Zpomalení intrauterinního růstu
  • Novorozenecké infekce (např. CMV, HIV)
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích
  • Rodiče nepodepisují písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet protokolární požadavky nebo studijní návštěvy kvůli nedodržování pravidel ze strany rodičů nebo pečovatelů.
  • Játra, ledviny, hematologické abnormality podle klinického posouzení výzkumnými pracovníky na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRF (rýžový vzorec)
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu (HRF)
Jiný: HRF
Subjekt bude užívat vzorec po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • HRF-1 od 0 do 6 měsíců věku
  • HRF-2 od 6 měsíců věku výše
Komparátor placeba: eHF (Extenzivní hydrolyzovaný vzorec)
Extenzivní složení hydrolyzovaného proteinu z kravského mléka (eHF)
Jiný: eHF
Subjekt bude užívat vzorec po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • eHF-1 od 0 do 6 měsíců věku
  • eHF-2 od 6 měsíců věku výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rostoucí změna
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit růst dětí pomocí receptury s hydrolyzovanou bílkovinou z rýže ve srovnání s formulací s rozsáhlou hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka pro léčbu CMPA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců
Sledovat nutriční přiměřenost z hlediska antropometrie a stavu proteinů.
6 měsíců
Kontaminanty
Časové okno: 6 měsíců
Monitorovat přítomnost možných kontaminantů ve vzorcích moči a vlasů pocházejících z obou skupin kojenecké výživy (pouze u dětí krmených výhradně nebo převážně umělou mlékou; ideálně od 0 do 6 měsíců). Kromě toho bude přítomnost možných kontaminantů hodnocena také v práškové výživě a výživě z kojeneckých lahví (pouze u 12 náhodně vybraných pacientů).
6 měsíců
Získání tolerance na bílkovinu kravského mléka měřená kravským mlékem OFC (Open Food Challenge)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit osvojení tolerance mezi oběma skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRITO-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit