Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst, sikkerhed og tolerance af en risproteinhydrolysatformel hos spædbørn med komælksproteinallergi (GRITO-14)

15. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne på vækst, sikkerhed og tolerance af en risproteinhydrolysatformel sammenlignet med en komælk Ekstensivt hydrolyseret proteinformel hos spædbørn med komælksproteinallergi

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektivt, non-inferioritet, dobbeltblindt interventionsforsøg til evaluering af børns vækst (ved 6, 9 og 12 måneder) ved hjælp af en rishydrolyseret proteinformel sammenlignet med en omfattende komælksproteinhydrolyseret formel for behandling af komælksproteinallergi (CMPA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den risprotein hydrolyseret baserede formel fremstillet af Ordesa sikrer korrekt vækst og som sekundære resultater, at formlen er fri for enhver risiko for arsenik eller andre potentielle kontaminanter toksicitet og dens effekt på varigheden af ​​CMA (Komælksallergi) fra komælksproteinallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner op til 10 måneder gamle med en klinisk anamnese med en reaktion på komælksprotein og/eller bekræftet diagnose (op til grad II anafylaksi) af allergi over for komælksprotein efter et af følgende kriterier inden for to måneder før baseline-besøget er berettiget til at deltage i studiet:

    • Negative eller positive hudpriktest (frisk mælk, ris, kaseinhydrolysater)
    • Negativt eller positivt specifikt IgE for komælksproteiner (alfalactalbumin, betalactoglobulin, kasein og komælk)
    • Negativ eller positiv mælkeatopi-patchtest
    • Positiv Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) med komælk
  • Svangerskabsalder 37-42 uger inklusive
  • Apgar SCORE >7 efter 5 minutter
  • Singleton fødsel
  • Fødselsvægt ≥2.500 g
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tegn på allergi over for en omfattende hydrolyseret formel
  • Bekræftet anamnese med akut alvorlig, potentielt livstruende reaktion efter isoleret utilsigtet indtagelse af komælk, f.eks. historie med anafylaktisk reaktion, graderet mere eller lig med grad III, da dette ikke kunne være foreneligt med en allokering til eHF-gruppen
  • Daglig formelindtagelse < 100 ml
  • Større medfødte misdannelser eller neonatale sygdomme
  • Alvorlige samtidige eller kroniske sygdomme
  • Intrauterin væksthæmning
  • Neonatale infektioner (f.eks. CMV, HIV)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Forældre underskriver ikke skriftligt informeret samtykke
  • Ude af stand til at overholde protokolkrav eller studiebesøg på grund af manglende overholdelse af forældre eller omsorgspersoner.
  • Lever, nyre, hæmatologiske abnormiteter som bedømt klinisk af forskere ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRF (risformel)
Hydrolyseret risproteinformel (HRF)
Andet: HRF
Emnet vil tage formlen i en periode på 12 måneder.
Andre navne:
  • HRF-1 fra 0 til 6 måneders alderen
  • HRF-2 fra 6 måneders alderen og opefter
Placebo komparator: eHF (Extensive Hydrolysed Formula)
Omfattende hydrolyseret komælksproteinformel (eHF)
Andet: eHF
Emnet vil tage formlen i en periode på 12 måneder.
Andre navne:
  • eHF-1 fra 0 til 6 måneders alderen
  • eHF-2 fra 6 måneders alderen og opefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksende forandring
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere børnenes vækst ved hjælp af en rishydrolyseret proteinformel sammenlignet med en omfattende komælksproteinhydrolyseret formel til håndtering af CMPA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder
At overvåge ernæringsmæssig tilstrækkelighed med hensyn til antropometri og proteinstatus.
6 måneder
Forurenende stoffer
Tidsramme: 6 måneder
At overvåge tilstedeværelsen af ​​mulige forurenende stoffer i urin- og hårprøver, der kommer fra begge modermælkserstatningsgrupper (kun hos børn, der udelukkende eller hovedsageligt får modermælkserstatning; ideelt rekrutteret fra 0 til 6 måneder). Desuden vil tilstedeværelsen af ​​mulige forurenende stoffer også blive evalueret i pulverblanding og modermælkserstatning fra sutteflasker (kun hos 12 patienter, tilfældigt udvalgt).
6 måneder
Toleranceoptagelse over for komælksprotein målt med en komælk OFC (Open Food Challenge)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere erhvervelsen af ​​tolerance mellem begge grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRITO-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med HRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner