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Crescita, sicurezza e tolleranza di una formula idrolizzata di proteine ​​del riso nei neonati con allergia alle proteine ​​del latte vaccino (GRITO-14)

15 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Sperimentazione clinica che valuta gli effetti su crescita, sicurezza e tolleranza di una formula a base di idrolizzato proteico di riso rispetto a una formula proteica ampiamente idrolizzata del latte vaccino nei neonati con allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Si tratta di uno studio di intervento multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, di non inferiorità, in doppio cieco per valutare la crescita dei bambini (a 6, 9 e 12 mesi) utilizzando una formula proteica idrolizzata del riso rispetto a una formula idrolizzata proteica del latte di vacca per la gestione dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che la formula a base di proteine ​​idrolizzate del riso prodotta da Ordesa garantisce una crescita adeguata e, come risultati secondari, che la formula è priva di qualsiasi rischio di tossicità da arsenico o altri potenziali contaminanti e il suo effetto sulla durata della CMA (Cow Milk Allergy) da allergia alle proteine ​​del latte vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francia, 75674
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Hospital Infantil Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti fino a 10 mesi di età con anamnesi clinica di reazione alle proteine ​​del latte vaccino e/o diagnosi confermata (anafilassi fino al grado II) di allergia alle proteine ​​del latte vaccino secondo uno dei seguenti criteri, entro due mesi prima della visita di riferimento sono idonei a partecipare allo studio:

    • Skin prick test negativi o positivi (latte fresco, riso, idrolisati di caseina)
    • IgE specifiche negative o positive per le proteine ​​del latte vaccino (alfalattoalbumina, betalattoglobulina, caseina e latte vaccino)
    • Patch test per atopia del latte negativo o positivo
    • Positive Double Blind Placebo Control Food Challenge (DBPCFC) con latte vaccino
  • Età gestazionale 37-42 settimane comprese
  • Apgar PUNTEGGIO >7 a 5 minuti
  • Nascita singleton
  • Peso alla nascita ≥2.500 g
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti segni di allergia a qualsiasi formula ampiamente idrolizzata
  • Anamnesi confermata di reazione acuta grave, potenzialmente pericolosa per la vita dopo ingestione accidentale isolata di latte vaccino, ad es. storia di reazione anafilattica, di grado maggiore o uguale al grado III, in quanto ciò potrebbe non essere compatibile con un'assegnazione al gruppo eHF
  • Assunzione giornaliera di formula < 100 ml
  • Malformazioni congenite maggiori o malattie neonatali
  • Gravi malattie concomitanti o croniche
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Infezioni neonatali (es. CMV, HIV)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Genitori che non firmano il consenso informato scritto
  • Incapace di aderire ai requisiti del protocollo o alle visite di studio a causa della non conformità di genitori o tutori.
  • Anomalie epatiche, renali ed ematologiche valutate clinicamente dai ricercatori al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRF (Formula Riso)
Formula di proteine ​​di riso idrolizzate (HRF)
Altro: HRF
Il soggetto assumerà la formula per un periodo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • HRF-1 da 0 a 6 mesi di età
  • HRF-2 dai 6 mesi di età in poi
Comparatore placebo: eHF (formula idrolizzata estensiva)
Formula estensiva di proteine ​​del latte di mucca idrolizzate (eHF)
Altro: eHF
Il soggetto assumerà la formula per un periodo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • eHF-1 da 0 a 6 mesi di età
  • eHF-2 dai 6 mesi di età in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento crescente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la crescita dei bambini utilizzando una formula proteica idrolizzata del riso rispetto a una formula idrolizzata proteica del latte vaccino per la gestione della CMPA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare l'adeguatezza nutrizionale dal punto di vista antropometrico e dello stato proteico.
6 mesi
Contaminanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare la presenza di possibili contaminanti nelle urine e nei campioni di capelli provenienti da entrambi i gruppi di alimenti per lattanti (solo nei bambini alimentati esclusivamente o prevalentemente con latte artificiale; idealmente reclutati da 0 a 6 mesi). Inoltre verrà valutata la presenza di eventuali contaminanti anche nel latte in polvere e nel latte da biberon (solo in 12 pazienti, scelti a caso).
6 mesi
Acquisizione della tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino misurata da un OFC di latte vaccino (Open Food Challenge)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'acquisizione della tolleranza tra i due gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRITO-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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