牛乳タンパク質アレルギーの乳児における米タンパク質加水分解物調合乳の成長、安全性および耐性 (GRITO-14)

包含基準:

• -牛乳タンパク質に対する反応の臨床歴がある生後10か月までの被験者および/または次の基準のいずれかによる牛乳タンパク質に対するアレルギーの診断（グレードIIアナフィラキシーまで）が確認された、ベースライン訪問の2か月前は研究に参加する資格：

  • 陰性または陽性の皮膚プリックテスト（新鮮な牛乳、米、カゼイン加水分解物）
  • 牛乳タンパク質（アルファラクトアルブミン、ベータラクトグロブリン、カゼイン、牛乳）に対する特異的IgE陰性または陽性
  • ミルクアトピーパッチテスト陰性または陽性
  • 牛乳による陽性二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）
• 妊娠期間 37 ～ 42 週を含む
• 5分でアプガースコア>7
• シングルトン誕生
• 出生時体重≧2.500g
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 広範囲に加水分解されたフォーミュラに対するアレルギーの以前の兆候
• 牛乳を単独で偶発的に摂取した後、生命を脅かす可能性のある急性重度の反応の確認された履歴。 アナフィラキシー反応の病歴、等級III以上、これはeHFグループへの割り当てと互換性がない可能性があるため
• 毎日のフォーミュラ摂取量 < 100 ml
• 主な先天奇形または新生児疾患
• 重度の併発疾患または慢性疾患
• 子宮内発育遅延
• 新生児感染症（例： CMV、HIV)
• 他の臨床試験への同時参加
• 両親が書面によるインフォームドコンセントに署名していない
• -保護者または介護者の不遵守により、プロトコル要件または調査訪問を順守できない。
• ベースラインで研究者が臨床的に判断した肝臓、腎臓、血液学的異常。