Croissance, innocuité et tolérance d'une formule d'hydrolysat de protéines de riz chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache (GRITO-14)
15 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Essai clinique évaluant les effets sur la croissance, l'innocuité et la tolérance d'une formule d'hydrolysat de protéines de riz par rapport à une formule de protéines largement hydrolysées de lait de vache chez des nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache
Il s'agit d'un essai d'intervention multicentrique, contrôlé, randomisé, prospectif, de non-infériorité, en double aveugle pour évaluer la croissance des enfants (à 6, 9 et 12 mois) en utilisant une formule de protéines hydrolysées de riz par rapport à une formule largement hydrolysée de protéines de lait de vache pour le Prise en charge de l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la formule à base d'hydrolysat de protéines de riz fabriquée par Ordesa assure une bonne croissance et comme résultats secondaires, que la formule est dépourvue de tout risque de toxicité de l'arsenic ou d'autres contaminants potentiels et son effet sur la durée de CMA (Allergie au lait de vache) de l'allergie aux protéines du lait de vache.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne
- Hospital Materno Infantil de Málaga
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Hospital Infantil Virgen del Rocío
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Cedex 14
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Paris, Cedex 14, France, 75674
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Lille Cedex
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Lille, Lille Cedex, France, 59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets âgés de moins de 10 mois ayant des antécédents cliniques de réaction aux protéines de lait de vache et/ou un diagnostic confirmé (jusqu'à l'anaphylaxie de grade II) d'allergie aux protéines de lait de vache selon l'un des critères suivants, dans les deux mois précédant la visite initiale sont éligible pour participer à l'étude:
- Tests cutanés négatifs ou positifs (lait frais, riz, hydrolysats de caséine)
- IgE spécifiques négatives ou positives pour les protéines de lait de vache (alphalactalbumine, bêtalactoglobuline, caséine et lait de vache)
- Patch test négatif ou positif pour l'atopie du lait
- Défi alimentaire de contrôle placebo en double aveugle positif (DBPCFC) avec du lait de vache
- Âge gestationnel 37-42 semaines inclusivement
- SCORE d'Apgar> 7 à 5 minutes
- Naissance unique
- Poids à la naissance ≥2.500 g
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Signes antérieurs d'allergie à toute formule fortement hydrolysée
- Antécédents confirmés de réaction aiguë sévère, potentiellement mortelle, après ingestion accidentelle isolée de lait de vache, par ex. antécédent de réaction anaphylactique, de grade supérieur ou égal au grade III, car cela ne pourrait pas être compatible avec une affectation au groupe eHF
- Apport quotidien de formule < 100 ml
- Malformations congénitales majeures ou maladies néonatales
- Maladies concomitantes ou chroniques graves
- Retard de croissance intra-utérin
- Infections néonatales ( p. ex. CMV, VIH)
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Les parents ne signent pas un consentement éclairé écrit
- Incapable de respecter les exigences du protocole ou les visites d'étude en raison de la non-conformité des parents ou des tuteurs.
- Anomalies hépatiques, rénales et hématologiques jugées cliniquement par les investigateurs au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HRF (formule de riz)
Formule de protéine de riz hydrolysée (HRF)
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Le sujet prendra la formule pendant une période de 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: eHF (Formule hydrolysée extensive)
Formule extensive de protéines de lait de vache hydrolysées (eHF)
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Le sujet prendra la formule pendant une période de 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement croissant
Délai: 6 mois
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Évaluer la croissance des enfants en utilisant une formule de protéines hydrolysées de riz par rapport à une formule largement hydrolysée de protéines de lait de vache pour la gestion de l'APLV.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation nutritionnelle
Délai: 6 mois
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Surveiller l'adéquation nutritionnelle en termes d'anthropométrie et de statut protéique.
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6 mois
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Contaminants
Délai: 6 mois
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Surveiller la présence d'éventuels contaminants dans les échantillons d'urine et de cheveux provenant des deux groupes de préparations pour nourrissons (uniquement chez les enfants nourris exclusivement ou principalement au lait maternisé ; idéalement recrutés de 0 à 6 mois).
De plus, la présence d'éventuels contaminants sera également évaluée dans les préparations en poudre et les préparations provenant de biberons (uniquement chez 12 patients, choisis au hasard).
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6 mois
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Acquisition de la tolérance aux protéines de lait de vache mesurée par un OFC de lait de vache (Open Food Challenge)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'acquisition de la tolérance entre les deux groupes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireia Mireia, MD, Laboratorios Ordesa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRITO-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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